식약처가 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품 생산 현장에서 의약품 품질고도화(QbD)를 보다 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 ‘2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅’ 지원사업의 참여 기업 5개소를 6월 22일까지 모집한다.
의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축에 필수적이다.
선정된 5개 업체에 대해서는 QbD 적용 12개 단계 중 컨설팅 희망 분야 2~3개 단계를 대상으로 관련 QbD 전문가를 통해 맞춤형 기술자문을 지원한다. 품질목표사항(QTPP) 설정, 품질특성 위험성평가, 관리전략 수립 등 12개 단계이다.
컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 ‘(재)한국혁신의약품컨소시엄’ 전자메일을 통하여 제출할 수 있다. 자세한 신청 방법, 제출서류 등은 (재)한국혁신의약품컨소시엄 누리집(www.kimc.or.kr)에서 확인 또는 전화(02-6247-0913) 문의하면 된다.
식약처는 지난 5월 31일 개최한 ‘의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나’에서 그간 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업 등에 참여한 업체가 실제 현장에서 QbD를 적용해 생산성을 개선하고 글로벌 시장 진출을 준비하고 있는 사례를 업계와 공유했다.
앞으로도 QbD를 도입하고자 하는 업계를 적극적으로 지원해 제약기업이 선도적으로 스마트공장을 구축할 수 있도록 뒷받침하고, 전문성을 함양한 QbD 핵심 인력을 양성해 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
