의약품안전관리원 134억원, 희귀필수의약품센터 46억원으로
코로나19치료제 등 긴급사용 승인 의약품에 대한 부작용 피해를 국가가 보상할 전망이다.
식약처는 지난 24일 국회 본회의에서 2023년 예산 규모가 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6,765억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.
식약처는 이번 예산 확정으로 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 ,마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계 구축(마약류 예방․재활 강화), 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대 등 4개 분야에 중점을 두고 2023년 예산을 편성했다.
예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6,694억원에서 71억원이 더해진 결과이다.
예산을 통해 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반을 확충할 계획이다. 예산은 총 1,672억원이다. 한국의약품안전관리원 지원은 올해 119억원서 내년 134억원으로, 의약품 품질고도화의 경우 80억원서 내년 79억원으로 줄었다. 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화의 경우 14억원서 내년 23억원이다.
공중보건 위기대응을 위해 긴급사용이 승인된 코로나19 치료제에 대해서도 예기치 않게 발생한 부작용에 대한 피해를 국가가 보상할 예정이다.
이는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 긴급사용이 승인된 의약품도 '약사법'에 따라 허가된 의약품에 적용하는 '의약품 피해구제 제도'를 동일하게 적용토록 법률 개정을 추진 중이다.
의약품 품질-안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 실시하겠다고 밝혔다.
아울러 글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 '대한민국 약전'의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시할 예정이다. PDG(Pharmacopoeial Discussion Group, 약전토론그룹)는 미국, 유럽, 일본으로 구성된 약전 국제조화 그룹으로 의약품시험법 공통규격 마련 및 약전을 반영하고 있다.
마약류 관리 강화 및 필수 의약품 안정적 공급체계 구축에 예산이 투입된다. 마약퇴치운동본부 지원을 올해 33억원서 내년 37억원으로, 마약류통합관리시스템 구축 및 운영 26억원서 내년 35억원이다. 희귀･필수의약품센터 지원은 33원서 내년 46억원으로 늘었다.
마약류 중독에 대한 예방과 재활지원을 위해 실효성 있는 다양한 예방 교육프로그램을 개발․운영하고 중독자에 대한 재활 지원도 강화된다. 마약류 폐해 교육 플랫폼 구축(신규, 2억원), 가상현실 기반 온라인 교육․홍보 등(신규, 7억원), 마약퇴치운동본부 중독재활센터 확대 운영(5억원 증액)에 예산이 들어간다.
의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템을 고도화해 오남용 사용사례와 경향성을 신속히 분석하고 이를 처방 의료기관 등에 공유하는 적극적 예방조치를 실시한다. 마약류통합관리시스템 내 마약류오남용 분석체계 고도화에 10억원 증액됐다.
특히 희귀･필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대해나간다.
희소･긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역별 거점보관소도 운영하고 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 예정이다.
