"기존 연령요건 미충족 불승인 환자 재승인 요청 시 평가"
보험당국이 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센 주사제)를 투여받고 있는 환자가 급여 중단기준에 해당돼 불승인 결정이 예상되는 경우 사전 안내하기로 했다.
또 연령요건을 충족하지 못해 불승인됐던 환자들의 경우 다시 사전심사를 요청하고, 10월1일 변경된 요건을 충족하면 건강보험을 적용받을 수 있다고 했다.
건강보험심사평가원은 더불어민주당 정춘숙 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.
29일 답변내용을 보면, 정 의원은 중증·희귀난치질환 사전승인제 개선 필요성과 10월1일 기준 변경 이전에 불승인 된 환자에 대한 대책에 대해 물었다. 앞서 보건복지부는 10월1일자로 무증상 환아와 18세 이전 증상발현 환자까지 급여 투여대상을 확대했었다.
심사평가원은 서면답변에서 "스핀라자주는 복지부 고시에 따라 투여대상을 정하고 있고 최초 투약 시 승인을 받은 환자라도 매 투약 마다 환자상태를 확인해 약제 투여 효과에 대한 판단을 하도록 규정하고 있다. 투약 효과가 없는 경우는 투약을 중단토록 하는 중단기준도 함께 명시하고 있다"고 설명했다.
이어 "이를 근거로 스핀라자주 사전심사분과위원회에서 투여신청 환자의 투여 승인 판단과 치료과정에서 지속투여 여부에 대한 판단을 하고 있으며, 동 위원회에서는 요양기관이 제출한 환자진료기록부(경과기록지, 검사결과지, 영상 등)를 충분히 검토해 승인, 불승인을 결정한다"고 했다.
심사평가원은 "말씀하신 불승인 사례들은 사전심사분과위원회에서 급여기준의 중단기준에 해당된다고 판단해 불승인이 된 사례들이다. 다만, 급여 중단기준에 해당돼 불승인이 예상되는 경우에는 충분히 사전 안내하고 이의 신청 시 동영상 등 다양한 방법의 입증 자료를 제출받아 사전분과위원회 심사 시 논의하도록 하겠다"고 했다.
심사평가원은 또 "기존에 연령 요건을 충족하지 못해 불승인된 환자분들의 경우 이번 고시 변경에서 투여 대상 연령이 확대됨에 따라 사전심사 승인 요청 시 평가를 통해 급여 요건을 충족한다면 보험 적용을 받으실 수 있을 것으로 생각된다"고 했다.
심사평가원은 아울러 "기존 약제 투여 중에 평가를 거쳐 불승인된 환자들의 경우에는 이미 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 요양기관이 제출한 환자 진료기록부(경과기록지, 검사결과지, 영상 등) 등을 면밀하고 신중하게 검토한 결과 '약제 투약으로 인한 운동기능의 유지 또는 개선이라고 판단할 수 없다'고 전문의학적으로 판단해 결정된 사안임을 고려해야 한다"고 했다.
그러면서 "구제 절차로 환자 및 보호자가 사전심사 결과에 대해 이의신청을 통해 소명할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 위원회는 소명자료를 토대로 추가로 재논의 하는 절차를 두고 있다. 이의신청 결과에 대해 이의가 있는 경우, 건강보험분쟁조정위원회 행정심판을 통해 환자의 권리를 구제할 수 있는 절차도 함께 운영 중"이라고 했다.
이와 관련 심사평가원은 "(현재) 10건의 행정심판이 신청돼 이중 8건은 기각되고 2건은 진행 중"이라는 설명도 덧붙였다.
