중증 호산구성 천식 치료에 사용되는 IL-5 억제제 계열 생물학적 제제 2개 제품이 11월부터 동시에 급여 개시된다. 메폴리주맙과 레슬리주맙이 해당 약제다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 20일 행정예고하고, 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 11월1일이다.
메폴리주맙 주사제 급여기준 신설=누칼라주다. 투여대상은 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 환자다.
다만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 프레드니솔론(5mg/day)와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우 중 하나에 해당해야 한다.
투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가해 정해진 기준을 한 가지 이상 만족하면서, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정한다.
기준은 '천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소' 또는 '지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소' 등이다.
임상증상 등을 고려해 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있도록 했다.
중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(오말리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙)간 병용투여는 급여를 인정하지 않는다.
또 메폴리주맙과 레슬리주맙 상호 간 교체투여, 오말리주맙으로의 교체 투여도 인정되지 않는다. 단, 오말리주맙 주사제 투여 후 메폴리주맙으로 교체 투여는 두 가지 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정한다.
조건은 '오말리주맙 주사제를 3~6개월 이상 사용했는데도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우'와 '메폴리주맙 투여대상 조건을 만족하는 경우'다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준을 신설한다"고 했다.
레슬리주맙 주사제 급여기준 신설=싱케어주다. 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 환자가 투여 대상이다.
다만 '치료 시작 시 혈중 호산구 400 cells/㎕ 이상', '치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우' 등 두 가지 조건을 모두 만족해야 한다.
평가를 통한 지속 투여 기준과 교체투여 기준은 메폴리주맙과 동일하다.
오말리주맙 주사제 급여기준 개정=졸레어주사다. 누칼라주와 싱케어주 신규 등재에 맞춰 병용투여 및 교체투여 기준이 신설된다.
내용은 누칼라주와 싱케어주 기준과 동일하다. 구체적으로는 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(오말리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙)간 병용투여, 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(메폴리주맙, 레슬리주맙)에서 오말리주맙으로의 교체투여는 급여를 인정하지 않는다는 내용이다.
한편 복지부는 급여적용 이전부터 루칼라주와 싱케어주를 투여하고 있는 환자의 지속투여 방법과 조건에 대한 질의응답도 함께 공개했다.
공개내용을 보면, 급여 개시일(2023.11.1.) 이전부터 천식 치료를 위해 IL-5 억제 생물학적 제제(레슬리주맙, 메폴리주맙)를 투여중인 환자는 투여대상과 평가방법 조건에 해당한다는 사실이 진료기록부 세부내역과 의사 소견으로 확인되는 경우 급여 인정하고, 급여 적용 시 약제 변경은 인정하지 않는다.
투여대상 기준은 '급여개시일(2023.11.1.) 이전 약제 최초 투여 시작시점에 투여 약제의 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우'이며, 평가방법 기준은 '급여개시일(2023.11.1.) 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년 마다 반응평가 실시'로 기술돼 있다.
