질병 악화지연 효과 설득력 부족 6월 결정 최종 확인
아미릭스의 재심사 요청으로 추가적인 검토가 진행됐음에도 불구 근위축성 측상 경화증(루게릭병) 치료제 'AMX0035'(미국상품명 렐리브리오/Relyvrio)의 유럽승인 최종적으로 거부됐다.
유럽 의약품청(EMA)는 지난 6월 산하의 인체의약품위원회(CHMP)가 루게릭병치료제 AMX0035에 대해 지난 6월 승인거부를 권고한데 대해 아미릭스가 재심을 요청함에 따라 4개월의 검토를 거쳐, 최종적으로 승인거부를 결정했다.
EMA는 승인신청 기반 CENTAUR 2상 만으로 효능과 위험성에 대한 균형을 확립했다고 평가하기 어려우며 데이터의 수집과 분석방식조차 신뢰하기 어렵다고 기존 승인거부 권고의 의견을 그대로 따라, 승인할 수 없다고 설명했다.
특히나 FDA 승인이후 약속된 3상 임상의 진행이 늦춰지고 있으며 아미릭스는 추가적으로 제공할 만한 어떠한 결과도 없다고 통보해왔다고 덧붙였다.
아미릭스는 미국에서 렐리브리오를 상품명으로 22년 9월 FDA 승인을 받았다. 앞서 6월에는 캐나다에서 알브리오자를 상품명으로 글로벌시장에서 가장 먼저 승인됐다.
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