알레르기 유발 화합물과 교차오렴 우려....21년 5월 FDA 승인
GSK가 판권을 확보한 사이넥시스의 항진균제 '브렉사페므'에 대해 자발적인 리콜이 이뤄진다.
사이넥시스는 생산과정에서 베타락탐을 함유한 약물을 만드는 데 사용되는 물질을 사용한 장비가 브렉사페므(Brexafemme 성분 ibrexafungerp) 제조에 사용된다는 점을 확인, 교차오염을 우려, 자발적인 리콜 조치를 진행하게 됐다고 밝혔다.
FDA의 제조지침에 따르면 베타락탐 화합물이 일부 환자에서 과민증이나 알레르기 반응을 유발할 수 있기 때문에 다른 약물과 베타락탐 화합물 제조를 분리토록 하고 있는데 따른 조치다. 사이넥시스사는 이어 베타락탐 교차 오염 가능성으로 인한 부작용에 대한 보고는 아직 접수되지 않았다고 설명했다.
브렉사페므는 질칸디다증 치료를 적응증으로 21년 6월 FDA 승인을 받았으며 GSK는 지난 3월 선불금 9천만달러를 지불하고 독점 라이센스 권리를 확보한 약물이다.
GSK의 주도로 승인 적응증 이외 침습성 칸디다증(IC)에 대한 효과를 살피는 3상(NCT05178862)을 진행 중에 있으며 이번 리콜조치에 따라 임상개발도 중단토록 했다.
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