SR1 변이 ER양성, HER2음성 국소 진행성 전이성 2차
경구 에스트로겐 수용체 분해제 (SERD) 엘라세스트란트(상품명 오르세듀/Orserdu)가 20일 유럽승인을 받았다. 오르세듀는 앞서 지난 1월 FDA 승인된 품목이다.
메나리리는 자회사 스템라인 테라퓨틱스의 오르세듀가 ER양성, HER2음성으로 ESR1 변이가 있는 진행성 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경후 여성과 성인 남성 치료제로 유럽위원회로부터 승인을 받았다고 밝혔다. CDK 4/6 억제제를 포함한 최소 한 가지 내분비 요법이후 질병이 진행된 환자 즉 2차요법이다.
ESR1 변이는 내분비 요법으로 인해 발생, 내성을 유발하며 ER+, HER2- 환자에서 최대 40% 발견된다.
승인은 ESR1 변이환자에서 효과를 제시한 EMERALD 3상(NCT03778931)이 기반이다. 무진행 중앙값은 엘라세트란트군에서 3.8개월 표준치료 대조군에서 1.9개월이었다. 표준치료 비교 45%의 질병의 진행과 사망위험을 낮췄다.
특히 후속분석에서 사전에 CDK4/6 억제제 투여받은 환자에서 사전 표준치료를 받은 경우 오르세듀가 더 나은 치료 효과를 제시했다. 반면 ESR1 변이가 없는 경우 HR값은 0.86에 불과했다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
