면역관문억제제 등 이후 2~4차....우선심사 1월 17일 결정
지난 5월 식약처 승인을 받은 MSD의 웰리렉에 대한 추가적응증 FDA 신청이 우선심사 경로로 수락됐다.
MSD는 19일 웰리렉(벨주티판) 관련 면역관문억제제 및 항혈관신생요법 치료를 받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자 치료를 적응증으로 진행한 FDA 승인신청이 수락됐다고 밝혔다. 우선심사 경로로 승인목표예정일은 24년 1월 17일로 설정됐다.
승인신청은 에베로리무스 대비 무진행생존기간에서 이점을 제시한 LITESPARK-005 3상(NCT04195750)이 기반이다.
2차 평가변수 중 객관적반응율에서도 개선이 입증됐으나 전체생존의 이점에도 불구, 통계적으로 유의한 수치를 제시하자 못해 후속분석이 진행되고 있다.
PD-(L)1과 VEGF TKI의 전신요법은 통상 순차적으로 3차요법까지 진행되는 만큼 웰리벡의 승인신청 적응증은 신세포암 2~4차 요법이다.
웰리렉은 지난 21년 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이후 올해 5월 식약처 승인을 받아 국내출시됐다.
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