20년 5월 승인 다발성골수종 5차...확증임상 무진행생존 이점 없어
FDA 가속승인 철회키로 결정했던 GSK의 다발성 골수종 5차치료제 블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)이 유럽시장에서도 철수하는 수순을 밟게 됐다.
유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 15일 확증임상에서 이점을 제시하지 못한 블렌렙에 대해 조건부 승인의 갱신을 하지 말 것을 권고, 유럽에서 판매중단토록 했다.
20년 9월 유럽에서 가속승인을 받은 블렌렙은 CHMP의 권고에 따른 유럽연합 집행위원회의 최종 결정이후 유럽시장에서 철수하게 됐다.
조건부 승인 미갱신 권고는 확증 3상 DREAMM-3(NCT04162210)에 근거한다. 최종적으로 무진행생존에서 대조군인 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손 대비 이점을 제시하지 못했다. (HR 1.03; 95% confidence interval: 0.72, 1.47)
앞서 지난해 11월 GSK는 FDA 가속승인 철회절차를 개시했다고 밝힌바 있다. 이후 미국시장에서 철수, 올해 상반기 블렌렙의 매출은 유럽에서만 2천만파운드(한화 약 327억원) 발생했다.
한편 GSK는 미국과 유럽시장에서 철수가 불가피한 블렌렙에 대해 화학요법 병용을 통해 다발성 골수종 치료제로 부활을 꾀하고 있다. 올해내 DREAMM-7과 8 등 2건의 3상을 완료, 내년 상반기중 유럽과 미국에 승인신청을 진행한다는 방침이다. 현행 5차에서 2차 치료욥션으로 도전이다.
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