GSK, 다발성골수종 '블렌렙' FDA 가속승인 철회키로 
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GSK, 다발성골수종 '블렌렙' FDA 가속승인 철회키로 
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.11.23 11:38
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확증임상 실패에 따른 조치...추가임상 통해 재기 기회 모색

GSK의 다발성골수종 치료제 '블렌렙'이 FDA 가속승인을 철회하는 절차를 진행, 사실상 미국시장에서 철수한다.

GSK는 FDA의 가속승인 규정에 따라 진행된 확증임상에서 실패함에 따라 승인철회 절차를 시작했다고 22일 발표했다.

블렌렙((Blenrep, belantamab mafodotin)은 2020년 8월 FDA로부터 다발성골수종 5차치료제로 가속승인된 BCMA를 표적 항체약물접합체(ADC)다. 전체반응률과 반응지속기간 등의 효과를 기반으로 승인됐다.

그러나 확증임상(DREAMM-3)에서 표준요법과 비교, 전체생존 및 무진행생존에서 표준치료대비 이점을 확인하는데 실패, FDA와 협의를 통해 승인철회 철자를 진행하게 됐다.

FDA 가속승인은 '안구독성' 관련 블랙박스 경고를 포함하고 있으며 해당 부작용을 이유로 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 제한적인 투약환경에서 공급이 이뤄졌다.

블렌렙의 올해 3분기까지 누적매출은 114만달러(한화 약 1540억원)으로 이중 미국매출이 69억달러(한화약 930억원)이다.

미국의 가속승인 철회 절차진행에 따라 유럽 조건부승인의 존속여부에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. FDA 가속승인된지 한달만인 2020년 9월 유럽승인을 받은 바 있다.

GSK는 가속승인 철회와 별도로 DREAMM-7과 DREAMM-8 등 2건의 3상을 통해 재기 가능성을 모색하고 있다. 임상결과는 내년 상반기중 나올 것으로 전망된다. 

2건의 임상은 블렌렙과 벨케이드(보르테조닙)+화학요법 병용군과 대조군으로는 다잘렉스와 벨케이드+화학요법군과 비교임상, 즉 블렌렙과 다잘렉스 비교 임상이다. 또한 다발성골수종 2차이상 치료환경에서 블렌렙+화학요법 대 화학요법 비교 임상 등이다. 

한편 다발성골수종 치료제 5차 치료제 시장은 블렌렙이후 CAR-T 세포치료제로 BMS의 아베크마, 존슨앤드존슨의 카빅티와 항체치료제로 존슨앤존슨의 테크베일리 등이 새롭게 가세하며 경쟁이 치열해지는 시장이다.


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