베로나, 승인목표예정일 6월 26일...PED3/4 억제제
베로나는 PED3/4 억제제 계열의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 후보 엔시펜트린(ensifentrine/RPL554)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 11일 밝혔다.
처방약 사용자수수료법에 따라 목표조치날자는 24년 6월 26일로 설정됐으며 검토를 위한 자문위원회 개최 계획은 없다고 통보받았다고 덧붙였다.
베로나는 "엔시펜트린이 승인된다면 10여년 만에 COPD 유지지료에 사용되는 새로운 기전의 약물이 될 것" 이라며 "포스포디에스테라제(phosphodiesterase, PED) 3/4를 억제, 기관지 확장과 항염증 활성을 하나의 분자에 결합한 최 비스테로이드성 치료법이 될 가능성이 있다"고 의미를 설명했다.
승인신청은 ENHANCE-1 3상(NCT04535986), ENHANCE-2 3상(NCT04542057) 등 2건의 3상이 기반이 됐다. 1차 평가변수로 평가된 중동도에서 중증으로 악화비율은 24주차에 위약대비 40% 이상 감소했다. 악화까지 걸리는 시간도 늦췄다.
한편 국내기관도 임상에 참여, FDA 승인시 국내도입도 신속하게 진행될 것으로 기대된다.
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