복지부, 2023년도 성과관리 시행계획 일부 손질

정부가 현재 추진 중이거나 검토 중인 중요한 보험의약품 관련 정책들이 올해 4분기 중 윤곽이 드러나거나 가르마가 타질 것으로 보인다. 향후 보험의약품 제도 운영에 적지 않은 영향을 미칠 제도 개선안들이어서 주목되는 내용들이다.

이 같은 사실은 보건복지부가 최근 공개한 '2023년도 성과관리 시행계획(수정)'을 통해 확인됐다.

28일 관련 자료를 보면, 복지부 성과관리 시행계획에서 보험약제과 관련 업무는 '보험약제 접근성 개선 및 약품비 적정관리' 항목으로 따로 분류돼 있다.

올해 주요사업 내용과 추진계획은 ▲치료 접근성 강화 ▲신약의 혁신가치 적정 보상 ▲재정지출 효율화 ▲약제 사후관리 강화 등, 4개 덩어리다.

치료 접근성 강화=약제 접근성 개선, 필수약 안정공급, 등재 및 사후관리 체계적 관리 등을 추진한다. 

'약제 접근성 개선'의 경우 소아 환자 삶의 질 개선을 입증한 의약품에 대한 경제성 평가 생략 등 평가 절차 간소화로 신속한 건강보험 급여화와 암·희귀질환 치료제에 대한 품목허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업 실시 등을 추진계획에 담았다. 

'필수약 안정 공급'의 경우 퇴장방지의약품 지정제도를 적극 활용하고, 원가를 고려해 약가를 인상하는 상한금액 조정제도 개편을 추진한다는 내용이다.

'등재 및 사후관리 체계적 관리'의 경우 CAR-T 치료제 등 고가 약제 약가 지불 방안 및 투약 이후 성과 평가 등 신약 사후관리 강화가 주요 사업으로 제시됐다.

신약 혁신가치 적정 보상=신약 혁신 가치 반영을 위한 약가제도 개선 논의를 위한 민관협의체를 운영한다는 내용이 담겼다. 구체적으로는 국내 및 국외 제약사 약가제도 개선을 의한 건의사항을 논의하고, 국산 원료를 사용한 약제에 대한 우대방안을 마련할 계획이라고 했다.

재정지출 효율화=현재 수행 중인 약제 관련 재평가와 사후관리 제도에 대한 부분이다. 

급여적정성 재평가와 관련해서는 레바미피드 등 6개 성분에 대한 평가를 예정대로 진행하고, 급여적정성 재평가 합리화 방안 마련 연구용역을 통해 내년도 평가대상 선정 및 평가기준 개선안을 도출하기로 했다.

2020년 7월 개편된 제네릭 약가제도에 따라 기등재 약제를 대상으로 하는 기준요건 충족 상한금액 재평가도 계획대로 실시한다.

약제비 사후관리의 경우 실거래가 약가인하 제도와 연계, 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도을 개선해 재정을 절감한다.

사용량-약가연동 제도도 개선하기로 했는데, 주요 내용으로 사용량-약가연동 협상 대상 선정 및 제외기준 마련, 고가의약품 관리를 위한 인하율(최대 10%) 규정 개선 등을 제시했다.

약제 사후관리 강화 등=해외약가 재평가, 사용범위 확대 협상제도, 통상이슈 상황관리 등 3가지를 사업내용으로 제시했다.

해외약가 재평가와 관련해서는 건강보험 급여 의약품의 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정하는 재평가 계획을 수립할 계획이라고 했다.

사용범위 확대 협상제도와 관련해서는 고가의약품(면역항암제 등) 사용 범위 확대에 따른 사후관리 강화를 위해 연구용역을 실시하기로 했다.

통상이슈의 경우 관계부처 협의를 통해 주요 통상 상황에 대응한다는 내용인데, 무역장벽보고서, 지적재산권침해보고서, 슈퍼301조 공청회, 한-EU·한-미 FTA 의약품·의료기기   위원회 등이 해당된다.

4분기에 마무리되는 과제들=복지부는 분기별로 추진하거나 대응할 세부 과제들을 구분해 제시했다.

가령 현 시기인 3분기의 경우 ▲신약 및 산정 약제 건강보험 등재(7~9월) ▲급여 적정성 재평가 약평위 1차 심의(8월) ▲상한금액(기준요건) 재평가 평가결과 약평위 심의(1차 평가대상, 7월) 상한금액(기준요건) 재평가 이의신청 검토결과 약평위 심의 및 고시 개정(1차 평가대상, 9월) ▲사용량-약가연동제도 제도 개선 마련(7~9월) ▲허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 추진(7~9월) ▲신약의 혁신가치 반영을 위한 제도개선 방안 마련(7~9월) ▲의약품 실거래가 조사방안 마련(7~9월) ▲사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구용역 추진(7~9월) ▲처방·조제 약품비 절감 장려금 지급(7~9월) ▲약제비 감소에 기여한 그린 처방의원 지정(9월) 이 포함돼 있다.

4분기도 3분기와 비슷하지만, 3분기 사업이 계속되거나 일부는 정리되는 수순을 밟는 과제들이 있다.

우선 급여 적정성 재평가 약평위 2차 심의 및 고시 개정은 12월 중 이뤄진다. 상한금액(기준요건) 2차 재평가 약평위 심의와 이의신청 검토결과 약평위 심의 및 고시개정은 각각 10월과 12월이 실시된다.

3분기 중 논의된 사용량-약가연동제도 개선안을 10~12월 중 정해진다. 외국약가 재평가 계획의 경우 12월 중 건정심에 보고될 예정이다. 또 사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구용역은 12월 중 완료된다. 

신약 혁신가치 반영을 위한 제도개선 방안 마련, 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 추진, 실거래가 조사에 따른 약가인하 방안 마련 등은 4분기에도 진행하는 계속사업으로 돼 있다. 이중 신약 혁신가치 반영 제도개선 방안의 경우 오창현 보험약제과장이 최근 국회 토론회에서 9월 중 발표 계획을 언급해 다음달 중 윤곽이 나올 것으로 보인다.