마이오자임→넥스비아자임 교체투여 인정
만성심부전 치료제와 성장호르몬제, 폼페병치료제 등이 신규 등재되면서 급여 기준이 새로 신설된다. 베리시구앗 경구제, 소마트로곤 주사제, 아발글루코시다제 알파 주사제 등이 그것이다. 특히 아발글루코시다제 알파 주사제의 경우 현재 급여를 적용받고 있는 대체제와 교체 투여기준도 새로 마련된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 21일 행정예고하고 오는 30일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 9월 1일이다.
베리시구앗 경구제=베르쿠보정이다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 2가지 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하도록 급여기준이 신설된다.
조건은 ▲6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함) ▲동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL 등이다.
허가사항 범위 내여도 이 외에는 약값 전액을 환자 부담한다.
소마트로곤 주사제 신설=엔젤라프리필드펜주다. 소아성장호르몬결핍증과 뇌하수체 기능 저하, 보조생식술 등에 급여 투여한다.
소아성장호르몬결핍증의 경우 ▲해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 ▲2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 ▲해당역연령보다 골연령이 감소된 자다.
투여기간은 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하는데, 골연령이 여자의 경우 14~15세, 남자의 경우 15~16세 범위 내에서 급여하고, 이 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝를 초과하는 자는 전액 본인부담한다.
또 기질적인 원인으로 인해 뇌하수체 기능이 저하된 경우(뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) 투여대상은 ▲뇌하수체절제술을 시행한 경우: 1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 ▲방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우: 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 등이다.
투여기간은 소아성장호르몬결핍증과 동일한데, 투여시작 역연령(만 3세 이상)은 없다.
허가사항 범위를 초과해 '보조생식술 급여기준'에 투여하는 경우에도 건강보험이 적용된다.
아발글루코시다제 알파 주사제 신설=역시 신규 등재 예정인 폼페병치료제 넥스비아자임주로 마이오자임주(알글로코시다제 알파 주사제) 급여기준에 성분명과 품명이 추가되는 방식으로 급여기준이 신설된다. 마이오자임주와 급여기준이 같다는 얘기다.
구체적으로는 허가사항 중 '임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병(infantile-onset form Pompe disease) 및 후기 발병형 폼페병(late-onset form Pompe disease)'에 급여 인정하고, 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.
여기다 마이오자임주 투여 시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 넥스비아자임주로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다는 내용도 새로 반영된다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준을 신설한다"고 설명했다.
당뇨병용제 일반원칙 급여기준 변경 신설=신규 등재되는 시타클립틴 하이드로클로라이드 당일제인 테라비아정100mg 등 150품목, 다파글리플로진/시타글립틴 포스페이트 하이드레이드/메트포르민 하이드로클로라이드 복합제인 다파시타엠서방정 등 7품목, 로베글리타존 설페이트/시타글립틴 포스페이트 하이드레이트 복합제인 듀비에에스정, 로베글리타존 설페이트/시타글립틴 포스페이트 하이드레이트/메트포르민 하이드로클로라이드 복합제인 듀비메트에스서방정 등 2품목, 에나보글리플로진/메트포르민 하이드로클로라이드 복합제인 엔블로멧서방정 등이 급여기준에 추가된다.
또 '경구제 중 복합제'는 '경구제 중 2제 복합제'와 '경구제 중 3제 복합제'로 구분 대상약제 표기방식이 표 형식으로 재정비된다.
도네페질 경구제/ 패취제 급여기준 변경=신규 등재되는 도네페질 3mg(하이페질정3mg)이 투여대상 함량에 추가된다. 현재는 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제로 돼 있다.
