노바티스, 히스타민제 이후 최초 경구치료제 기대
노바티스는 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료영역에서 자사의 졸레어를 대체할 BTK 억제제 레미브루티닙(Remibrutinib)이 긍정적인 3상 임상결과를 제시했다고 발표했다.
노바티스는 9일 CSU(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자대상으로 레미브루티닙의 위약 대비 효과를 평가한 REMIX-1와 REMIX-2 등 2건의 3상에서 1차평가변수인 12주차 두드러기활동점수(UAS7) 기준선 대비 임상적으로 의미있는 증상개선을 보여줬다고 밝혔다.
또한 증상의 개선은 2주차부터 시작됐다며 H1-항히스타민제로 증상이 조절되지 않는 CSU 환자를 위한 최초의 경구 치료옵션으로 레미브루티닙의 가용성을 이번 임상결과를 통해 입증했다고 설명했다.
노바티스는 이번 임상결과를 추후 발표하는 한편 24년부터 글로벌 규제당국에 제출할 예정이다.
노바티스는 "레미브루티닙은 CSU 적응증을 갖는 유일한 치료제 졸레어(오말리주맙)를 보완하며 10년만에 새롭게 출시되는 최초의 경구 치료옵션이 될 가능성이 있다"고 강조했다.
노바티스는 이번 52주차까지 효과를 평가하는 REMIX-1(NCT05030311)와 REMIX-2(NCT05032157) 병행 3상에 이어 해당 임상참가자 1천여명을 대상으로 추가적인 장기 효과를 살피는 추가 3상(NCT05513001)을 진행중이다. 국내 기관도 참여, 신속한 국내도입도 기대된다.
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