FDA, 기존 정맥주사만 가능...2주 투약시 증상개선 속효성
FDA는 산후우울증 치료를 위한 최초의 경구치료옵션인 바이오젠과 세이지의 주라놀론( Zurzuvae 상품명 주주베/ZURZUVAE)을 승인했다고 4일 발표했다.
FDA는 산후우울증은 주로 출산후 발생하나 임신후반기에도 발생할 수 있는 주요 우울삽화로 기존 치료제는 정맥주사제형만 존재했으나 주라놀론은 최초의 경구치료옵션이라고 의미를 설명했다. 이어 경구약물은 산후우율증을 앓고 있는 많은 여성들에게 유익할 선택일 될 것 이라고 강조했다.
승인은 ROBIN과 SKYLARK 2건의 3상을 기반으로 한다. 임신 3분기(마지막 3개월) 또는 분만 4주이내 산후우울증 환자 대상임상에서 매일 저녁 1회 14일간 주라놀론 투약군(40/50mg)은 위약대비 우울증척도 (HAMD-17)에서 개선을 보였으며 투약완료이후 4주(42일)간 효과는 유지됐다.
다만 FDA는 복용이후 최소 12시간 동안 운전, 중장비 운전등 위험한 활동을 하지않도록 하는 박스형 경고문구가 포함됐다. 흔한 부작용은 졸음, 현기증, 설사, 피로, 비인두염, 요로감염 등이었으며 자살충동과 행동을 유발할 수 있다고 밝혔다. 또 태아에 해가 될 수 있으며 주라놀론 복약 첫주동안 효과적인 피임법을 사용토록 했다.
한편 바이오젠은 2020년 세이지사에 선불금과 지분투자 등을 통해 주라놀론의 판권을 확보했다. 미국에서는 공동판매하고 나머지 지역판권은 바이오젠이 갖는다. 단 한국, 일본, 대만 판권은 시오노기제약이 보유하고 있다.
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