항체약물접합체(ADC) 치료제 시장의 규모가 올해 100억 달러를 무난히 돌파할 것으로 전망된다.
뉴스더보이스는 18일 FDA 승인자료와 각제약사 실적발표 등을 기반으로 FDA 승인 ADC 항암치료제 13품목에 대해 간략히 정리한다.
올해 1분기 13품목의 합산매출액은 21억 9400만 달러. 가파른 성장세를 보이는 엔허투, 트로델비, 파드셉, 폴라이비 등 4품목이 ADC 시장을 주도하고 있어 100억 달러돌파는 무난하다. 지난해 70억 달러에 근접했던 것을 고려하면 올해 최소 30%대 성장률이 예상된다.
우선 가장 핫한 품목은 엔허투. 지난해 1년 매출 12억 3400만 달러는 올해 상반기 실적만으로 돌파가 가능한 추세다. 또 여세를 몰아 글로벌 매출 상위 100대 폼목에 포함될 것으로 전망된다.
트로델비도 올해 2월 TNBC에 이어 HR양성 유방암 적응증을 확대, 2분기부터 그 효과가 기대된다. 1분기에는 전년동기 대비 53% 매출이 늘었다.
파드셉은 북미지역의 경우 전년동기대비 18% 성장했다. 반면 아스텔라스의 글로벌 매출은 두배이상 늘며 성장세를 이끌고 있다.
폴라이비는 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 3차에서 1차 치료제로 지난 4월 FDA 승인을 받아 전진배치된 만큼 하반기 매출에 더많은 탄력을 보일 전망이다. 1분기에는 전년동기 대비 97% 매출이 증가했다.
나머지 품목 역시 한자리수 성장 또는 승인 1~3년차로 본격적인 매출 확대를 꾀하는 품목이 대부분이다. 또한 화이자의 씨젠 인수 완료시 티브닥 등의 성장에 도움이 될 가능성이 크다.
반대로 블렌렙과 루목시티는 미국시장에서 철수한다. 전자는 확증임상의 실패가 원인이고 후자는 실적부진이 이유다. 올해초 철수소식을 전했으나 투약중인 환자등을 고려, 아직 FDA 품목허가 철회가 진행되지는 않았다. 또 실제 1분기 블렌렙의 매출은 발생하지 않았으며 모두 유럽매출이다.
ADC의 장미빛 미래를 이야기할 때 전혀 거론되지 않으나 부작용은 옥의 티다. 기전상 부작용을 최소화할 수 있다는 업계의 설명과 달리 FDA 승인 13품목중 9품목이 블랙박스(박스형) 경고문구를 갖고 있다. 또한 분석 가능한 시점은 아니나 림프종 3품목에 박스형 경고가 없다는 점은 독특한 지점이다.
항체-링커-페이로드의 최적 조합을 찾는 이유 중 하나이고 FDA는 아직 ADC의 안전성에 대해 물음표를 떼지 않았다고 해석하는게 적절하다. 또한 최근 ADC 임상에서 사망사고 관련 임상중단 소식이 드물지 않게 들려온다.
부작용은 후발주자 도전을 어렵게하고 배달부 역할을 하는 항체를 하나 더 늘리거나 더많은 짐칸을 만들거나 약물을 하나 더 추가하는 등 3가지 개발방향성을 갖고 더 나은 효과를 제시하기 위한 차세대 ADC 개발 난이도를 높이는 대목이다.
주된 개발 흐름은 고형암과 항체의 추가다. ADC 기전으로나 성공케이스가 명확한 고형암 공략이 더 용이하고 배달사고(부작용)을 막는데는 배송시스템(항체) 추가가 유리하기 때문으로 해석된다.
ADC 추가경쟁에 도전하는 업체는 40곳이 넘고 클리니컬 트라이얼에 등록된 품목수는 100품목을 상회한다. 다만 개발진행중인지 개발중단됐는지 품목을 식별하기엔 한계가 있다. 또 파이프라인에 10품목을 보유한 애브비 조차 3상 단계에 진입한 품목은 1품목일 정도로 후기개발 단계의 품목수는 적다.
한편 FDA 승인 13품목 이외 일본, 중국, 인도에 각 1품목씩 승인돼 글로벌시장에 승인된 품목은 모두 16개다. 이중 인도 출시 품목은 캐싸일라의 바이오시밀러로 신약성분 기준으로는 15품목이다.
