"의약품을 허가단계부터 산제나 분할이 가능한지, 인습성이 어떤지에 대한 정보를 의무적으로 기재해야 한다."
경희대 약대와 경희의료원 약제본부(연구자 구현진, 김성일, 송희, 서범석, 홍혜정, 윤경원)는 최근 '산제 조제 불가 약물의 대체약물 및 대체복용법 검토'를 통해 이같은 필요성을 제기했다.
연구자들은 "산제 투여는 정제나 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우, 비위관으로 약을 투여하는 경우, 시판 제형이 산제인 경우, 분할 조제 시 정확한 1회량 조제가 어려운 경우에 필요하다"면서 "방출이 조절되는 특수 제형은 분쇄할 수 없으며, 흡습성이 있는 약물은 분쇄하지 않는 것이 권고된다"고 현 상황을 설명햇다.
경희의료원은 내복약을 산제가능, 주의, 불가로 분류해 관리하고 있으며 이중 산제주의 또는 불가 목록에서 분류 사유가 불명확하거나 대체약물 및 대체복용법이 제시되지 않은 경우가 있는 실정이라고 지목하고 산제 조제 불가 처방 약물의 사유를 구체화하고, 대체약물 및 대체복용법을 제시하는 게 필요하다고 주장했다.
이에 연구자들은 경희의료원에서 사용 중인 전체 약물 중 경구용 액제, 시럽제, 산제 및 과립제를 제외한 내복약을 연구 대상으로 선정하고 연구 대상의 산제 조제 가능 여부를 국내 허가사항을 통해 정보를 수집했으며, 정보가 부족한 경우 Micromedex, Uptodate, 제약사 등을 통해 추가 정보를 수집하여 산제가능-불가-주의 군으로 재분류했다. 산제불가 또는 주의로 분류된 경우, 산제조제가 가능한 원내 동일 성분 약품 또는 대체복용법을 제시했다.
아울러 대체약물이 없고, 적절한 대체복용법이 없으며, 동일 효능군 내 대체 가능한 약품이 있는 경우에는 동일 효능군 타 성분 약품을 제안했다.
그 결과, 경희의료원 원내 전체 약물 3,176개 중 주사제, 외용제, 액제, 시럽제, 산제 및 과립제를 제외하여 1,363개 연구 대상이 선정됐으며 일부가 기존과 다르게 분류됐다. 산제가능에서 산제주의로 재분류된 경우는 주로 인습성, 생식독성 때문이었으며 산제불가에서 산제주의로 재분류되거나, 산제주의에서 산제가능으로 재분류된 경우는 주로 착색, 인습성에 따른 것이었다. 기존에 분류되지 않았던 약물은 산제가능 또는 산제주의로 분류됐다.
연구자들은 이와 관련 "본원의 약물 분류체계를 재정립함으로써 처방자에게 올바른 대체 처방을 안내하고, 환자와 조제자의 안전성이 확보될 것"이라며 "검토 과정에서 다수의 허가사항에 산제 조제 가능 여부가 기재되어 있지 않거나, 표현이 불명확하거나, 사유가 제시되지 않았다"고 지적했다.
이어 "약물과 제형의 인습성에 대한 표현이 불명확하게 기재된 경우가 많았다"며 "환자의 복용 편리성과 약물 제형에 알맞은 조제 수행과 표준화를 위해 약품 허가단계에서 산제-분할 관련 정보, 인습성 관련 정보의 의무 기재가 필요하다"고 제도 개선을 주문했다.
