mRNA 기반 백신 2가지 증상기준 83.7% 예방효과
모더나는 mRNA 기반 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 예방백신 후보 mRNA-1345에 대해 FDA 등 각국 규제기관에 승인신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.
승인신청서제출은 미국FDA를 포함 유럽의약품청 EMA, 호주의약품청 TGA, 스위스메딕 등 4곳이다. FDA에는 순차제출 방식으로 승인신청을 진행중이다.
적응증은 FDA 승인을 받은 GSK 아렉스비와 화이자의 애브리스보와 동일한 60세 이상 RSV 예방이다.
승인신청은 ConquerRSV 3상(NCT05127434) 중간분석결과를 기반으로 한다. 두가지 증상의 발현기준 예방효과는 83.7%, 세가지 증상의 발현기준으로는 82.4%다. 기승인된 2품목과 큰 차이는 없으며 세가지 증상의 예방효과가 두가지 증상대비 이례적으로 낮았다.
대부분의 이상반응은 경증과 증증도였으며 흔한 반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 딩이었다.
mRNA-1345는 지난 1월 60세 이상 RSV 관련 하기도질환과 급성호흡기질환 예방을 위한 혁신치료제로 지정됐다. 앞서 21년 8월 우선심사 지정을 받은 바 있다.
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