한국쿄와기린의 고인산혈증 치료제 네폭실캡슐50mg(구연산제이철수화물)이 국내 도입 약 1년 1개월만인 7월1일부터 건강보험을 적용받는다. 이른바 약가협상생략 절차를 밟아 등재기간을 앞당길 수 있었다.
또 연간 예상청구금액은 69억원 규모이지만, 대체약제보다 저렴해 급여 진입으로 연간 7억원 이상의 보험재정이 절감될 것으로 분석됐다.
27일 보건복지부에 따르면 고인산혈증은 만성 신부전 환자에서 흔히 발생하는 대표적인 전해질 대사 장애로 정상 범위를 초과하는 인산혈증을 의미하며, 혈중 인 농도는 식이 제한 및 적절한 투석요법, 인결합제를 통해 조절 가능하다.
네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선에 쓰도록 2022년 5월 9일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.
이어 같은 해 7월8일 보험등재 신청이 이뤄졌고, 같은 해 11월과 올해 1월 두번의 약제급여기준소위원회 심의를 거쳐 올해 4월6일 약제급여평가위원회를 통과했다. 건보공단 협상은 4월26일부터 6월16일까지 진행됐다.
약평위는 대체약제(대체약제는 비칼슘계열 인 결합제: 세벨라메르, 란타눔, 수크로페릭) 대비 효과의 차이가 있다고 보기 어렵고, 소요비용이 대체약제보다 고가여서 이에 상응하는 비용효과성이 불분명하다면서 비급여로 평가했다.
단, 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액(419원) 이하를 수용할 경우 급여의 적정성이 있고, 약가협상생략기준금액(대체약제 가중평균가의 90%, 377원) 이하를 수용할 경우 상한금액 협상절차를 생략할 수 있다고 했다.
쿄와기린 측은 이를 수용해 건보공단 상한금액 협상절차를 생략했고, 실제 상한금액은 377원으로 최종 결정됐다.
대한신장학회는 "가이드라인에서 고칼슘혈증을 피하기 위해 칼슘계열의 인 결합제 투여를 제한할 것을 권고하고 있어서 구연산제이철이 유용하며 일반적인 인결합제에 비해 철분이 함유돼 있어서 빈혈교정에 추가적인 효과가 있다"는 의견을 제출했다.
또 "구연산제이철의 안전성과 관련해서는 과거 구연산과 알루미늄 성분 약제를 다량으로 복용할 때 알루미늄 체내 축적 발생 가능성이 있었으나 현재 구연산에 의한 알루미늄 독성 발생이 보고된 경우가 없고 가능성도 거의 없어 안전성에 문제가 없을 것"이라고 했다.
A7국가 중에서는 아직 등재된 국가가 없는 것으로 파악됐다.
건보공단 협상에서는 연 환자 수 약 9천명을 고려해 예상청구금액 69억원에 합의됐다. 대체약제 가중평균가 90% 이하로 상한금액이 정해져 네폭실 진입으로 인해 연간 약 7억7천만원의 보험재정 절감 효과가 있을 것으로 분석됐다.
