한국노바티스의 만성골수성백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙)이 7월부터 건강보험을 적용받는다. 18세 이상 환자가 대상이며, T315I·V299L 변이가 없어야 한다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 22일 공개하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 7월1일이다.
심사평가원에 따르면 셈블릭스정은 '이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료'에 쓰도록 허가됐다.
교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 언급돼 있고, NCCN 가이드라인에서는 이전에 두 가지 이상의 TKI 제제에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 만성골수성백혈병에 category 2A로 권고되고 있는 것으로 파악됐다.
18세 이상의 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 임상연구(ASCEMBL)에서는 셈블릭스정 투여군은 비교약물인 보수티닙 대비 24주 분자학적 반응률(MMR) 25.5% vs. 13.2%(p=0.029, 95%CI 2.19-22.30), 24주 세포유전학적 반응률(CCyR) 40.8% vs. 24.2%(95%CI, 3.62-30.99)를 보였다.
간접비교연구(MAIC)를 통해 비교약물인 포나티닙 대비 12개월 분자학적 반응률(MMR) 34% vs. 23%(RR 1.48, 95%CI 1.03-2.14), 12개월 세포유전학적 반응률(CCyR) 42% vs. 43%(RR 0.97, 95% CI 0.73-1.28)로 임상적 유용성이 확인됐다.
급여투여 대상은 '이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병' 환자다. 투여단계는 3차 이상. 단, T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여 인정된다.
