노바릭사의 첨가제 개선 사이클로스포린 제제
FDA는 안구건조증 치료를 위한 사이클로스포린 성분의 개량신약 '베비에'(Vevye)를 승인했다.
독일소재 노발릭(Novaliq)은 관련해 8일 약물의 생체이용율을 높일 수 있는 무수분 기술을 활용한 사이콜로스포린 성분의 베비에(개발명 CyclASol)가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. FDA 승인일자로는 5월 30일로 확인됐다.
기존 사이클로스포린 성분의 제제와 달리 다른 첨가제 없이 퍼플루오로부틸펜탄(perfluorobutylpentane)만을 활용, 물이나 오일류, 유화제가 없는 개량신약이다.
승인은 CYS-002 2상(NCT02617667)과 CYS-004 3상(NCT04523129)을 기반으로 한다. 눈물량 검사(Schirmer Tear Test)에서 29일차 비히클(위약군) 대비 기준점 보다 10mm 이상 증가한 비율이 3상 기준 3.9% 많았다.
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