첨가제 개선 사이클로스포린 안구건조증 FDA 승인 신청
상태바
첨가제 개선 사이클로스포린 안구건조증 FDA 승인 신청
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.08.11 13:37
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

노발릭, 퍼플루오로부틸펜탄 활용...빠른 치료효과 투약편의성 강조

독일 소재 노발릭(Novaliq)은 첨가제를 바꾼 사이클로스포린 성분의 안구건조증 치료제 후보약물 사이클라솔(CyclASol)에 대해 FDA 승인신청서를 제출했다.

노발릭은 9일 자사의 안과용 물없는 첨가제기술 아이솔(EyeSol)을 활용한 사이클로스포린 성분의 국소 안구건조증 치료제 후보 사이클라솔 관련 FDA에 신약 승인신청을 완료했다고 발표했다.

기존 지용성인 사이클로스포린 성분의 제제에는 글리세린과 피마자유, 정제수가 첨가제로 활용되고 폴리소르베이트 80 등 유화제가 추가되는 반면 첨가제로 퍼플루오로부틸펜탄 활용한 제품이다.

퍼플루오로부틸펜탄(perfluorobutylpentane)은 의료영역에서는 유리체망막 수술 이후에 잔류하는 실리콘 오일을 제거하는 용도로 활용되고 있다. 간단하게 사이클로스포린과 잘 섞여 정제수로 희석하고 또 이를 위해 별도의 유화제를 사용할 필요없는 특성이 있다.

첨가물이 단순화되고 점착시장이 증가, 약효의 지속시간이 늘어나고 기존제제에 비해 빠른 치료효과를 보인다는 게 노발릭의 설명이다.

안구건조증 정확하게는 건조각막결막염과 관련된 안염증을 적응증으로 하는 사이콜로스포린 성분의 오리지널약물은 엘러간(현 애비브)의 레스타시스. 2002년 12월 FDA 승인받았다.

또한 레스타시스는 약물 재창출 약물이며 사이클로스포린성분 오리지널 약물은 1983년 FDA 승인된 노바티스의 산디문이다. 류마티스 관절염, 장기이식 거부반응 예방 등 다양한 적응증을 갖고 있다.

불혹의 사이콜로스포린 성분이 첨가제를 변경한 사이클라솔을 통해 두번째 진화를 보여줄지는 지켜봐야 한다. 레스타시스와 비교해 비교해 안구건조증 영역에서 20여년간 성분에 대한 나노에멀젼, 고용량 등 일부 개선은 이뤄졌으나 뚜렷한 진화는 없었다.

노발릭은 3상에서 3주차부터 71.6%의 환자에서 개선반응을 보이는 등 통상 6주이상 효과를 나타내는 기존제제에 비효 속효성을 제시하고 있다. 다만 직접 비교한 임상은 없다.

실제 2상 임상에서 레스타시스와 비교해 높은 효과보였다는 노발릭의 두리뭉실한 표현에도 불구 실제 2상에서 효과비교는 아예 없었으며 부작용만 비교됐다. 실제 진화가능성은 높지만 근거는 충분치 않다는 이야기다.

호주에서 판매중인 노바티어스
호주에서 판매중인 노바티어스

한편 노발릭은 사이클라솔 승인신청에 앞서 7월 안구건조증 완화를 위한  NOV03(퍼플루오로헥실록탄)에 대한 신약승인 신청서를 제출했다. NOV03는 포지션은 대체적으로 인공눈물 히알루론산과 일치한다.

호주와 뉴질랜드에서는 AFT 파마슈티컬스가 노바티어스(NovaTears)를 상품명으로 유럽에서는 우사파마(Ursapharm)에서 에보티어스(EvoTears)로 판매중이다. 중국의 판권은 항서제약이 가지고 있다.
 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사