허치메드 개발, 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 억제제
중국 허치메드가 개발하고 다케다가 판권을 확보한 대장암 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
다케다는 25일 FDA가 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1,2,3 억제제 프루퀀티닙에 대한 대장암 2차 요법 승인신청을 수락했다고 밝혔다. 우선심사 경로로 수락돼 승인목표예정일은 11월 30일로 잡혔다.
프루퀸티닙은 중국 허치메드가 개발, 2018년 중국에서 대장암 3차 요법으로 승인을 받은 품목이다. 중국내에서는 릴리가 판권을 확보 상품명 엘루네이트로 판매중이다. 다케다는 올해 1월 선불금 4억달러와 추가지불금 최대 7웍 3만 달러 지급조건으로 글로벌 판권을 확보한 품목이다.
승인신청은 FRESCO-2 글로벌 3상(NCT04322539)을 기반으로 중국내 FRESCO 3상(NCT02314819) 데이터로 근거를 보완했다.
FRESCO-2 임상에서 프루퀸티닙+지지요법은 위약+지지요법 대비 전체생존 중앙값은 7.4개월대 4.8개월(HR, 0.662), 무진행생존 중앙값은 3.7개월대 1.8개월(HR , 0.321)로 유의미한 개선을 제시했다.
다케다 종양학 아우니 파라잘라(Awny Farajallah) 총괄은 "프루큍티닙이 이전 치료를 받은 전이성 대장암 환자를 치료환경을 발전시킬 잠재력을 갖추고 있다고 확신한다" 며 "신속한 승인을 위한 FDA와 논의를 지속해 나가길 기대한다:고 밝혔다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
