중국 허치메드가 개발하고 다케다가 판권을 확보한 대장암 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib)에 대한 FDA 승인신청이 완료됐다.
허치메드는 3월 31일 자사의 경구 혈관내피성장인자((VEGF)수용체 1,2,3 티로신 키나제 억제제 프루퀸티닙에 대해 불응성 전이성 결장직장암(대장암)을 적응증으로 진행한 FDA순차 승인신청서 제출을 완료했다고 발표했다.
프루퀸티닙은 2018년 대장암 3차 요법으로 중국 승인을 받았으며 중국내 판권은 릴리가 확보, 엘루네이트를 상품명으로 판매중이인 약물.
또한 지난 1월 다케다가 선불금 4억달러와 추가지불금 최대 7억 3천만 달러 지불조건으로 글로벌 판권을 확보했다.
승인신청은 중국내 임상 만으로 승인조건을 충족할 수 없다는 FDA의 최근 기조에 맞춰 기존 중국내 3상 FRESCO(NCT02314819) 임상에 더해 FRESCO-2 글로벌 3상 데이터가 함께 제출됐다.
지난해 9월 미국임상종양학회(ASCO)를 통해 공유된 글로벌 3상(NCT03251378)결과에 따르면 1차 평가변수인 전체생존 중앙값은 7.4개월대 위약군 4.8개월로 HR값은 0.66. 무진행 생존중앙값은 3.7개월대 1.8개월(HR 0.32), 질병통제율(DRC)은 55.5%대 16.1%였다.
이는 691명의 글로벌 임상 참가자(프루퀸티닙군 461/위약 230명)에 대해 11개월의 추적 관찰을 기반으로 한 데이터다. 3등급 이상 부작용중 고혈압과 피로 등이 위약군에 비해 높은 비율을 보였으며 치료중단으로 이어지는 환자의 비율은 위약군과 차이가 없었다.
앞서 중국내 3상 결과와 유사한 수준이며 2020년 1월부터 중국내 환급목록에 포함돼 있다.
