릴리는 조용히 자사의 경구 GLP-1 작용제 '올포글리프론'의 비만치료효과를 살피는 대규모 3상 임상 계획을 공개했다.
릴리는 공교롭게 잠재적 경쟁약물인 노보노디스크의 경구 세마글루티드 50mg의 3상 결과와 화이자의 경구 다누글리프론(Danuglipron) 2상 결과가 발표된 같은 날인 22일 별도의 언급없이 조용히 클리니컬 트라이얼에 올포글리프론'(Orforglipron/개발명 LY-3502970; OWL 833)의 새로운 3상 임상정보를 업데이트 했다.
ATTAIN-1(NCT05869903)으로 명명된 3상은 한국을 포함 3천명의 참가자를 대상으로 진행되며 임상연구 개시 예상일은 6월 5일로 설정됐다.
이어 24일에는 1천 5000명 대상으로 한 ATTAIN-2(NCT05872620) 3상 등록도 마치며 통상적인 규제승인을 위한 최종단계 병행 3상임상이 개시될 예정임이 확인됐다.
1일 1회 경구 올포글리프론을 3가지 용량으로 투약받게되며 위약과 비교 1차 평가변수로 투약 72주차 체중의 변화를 평가할 계획이다.
앞서 릴리는 4월 올포글리프론의 첫 3상을 개시한 바 있다. 해당 ACHIEVE-4(NCT05803421)은 2620명 등록을 목표로 2형 당뇨병과 비만 또는 심혈관위험이 있는 과체중 참자자 대상 인슐린 글라진과 비교 당뇨치료효과와 심혈관 질환의 개선여부를 평가하는 임상이다.
해당 연구시작일은 4월 3일, 클리니컬 트라이얼 등록시점은 4월 7일과 비교하면 이번 릴리의 비만관련 올포글리프론에 대한 임상등록은 실제 임상개시일에 비해 매우 이른 시점에 이뤄졌다.
또 올포글리프론의 비만효과를 살핀 2상(NCT05051579) 임상결과가 공유되지 않은 상황에서 빠른 속도의 개발이 진행되고 있다. 2상 연구는 21년 9월 시작됐으며 지난해 말 완료됐다. 1차 평가변수는 위약 대비 4개 용량에 대한 26주차의 체중변화다. 이번 등록된 3상은 3개 용량으로 축소됐다는 점을 고려하면 어느정도 적정 투약용량에 대한 평가가 이뤄졌음을 추정할 수 있다.
올포글리프론 관련 현시점 유일한 임상정보는 2021년 공유한 1상 임상결과로 133명 2형 당뇨환자에서 12주차에 당화혈색소는 1.77%(위약 0.4%) 감소했으며 체중은 4.71kg(위약 0.48kg 증가) 감소했다.
잠재적 경쟁품목인 노보노디스크의 경구 세마글루티드 50mg, 화이자의 다누글리프론, 올포글리프론의 직간접적인 비교는 어려우나 상당한 수준의 체중감량이 이뤄졌다.
릴리가 문자로의 비만치료 FDA 적응증 확보를 위한 순차승인신청을 진행하며 노보노디스크의 주1회 주사제형의 비만치료제 위고비와 경쟁을 예고하고 있는 가운데 벌써 비민치료를 위한 경구 2라운드 매치업의 윤곽이 명확해지고 있다. 또 22일은 3사가 경쟁의 신호탄을 쏘아올린 날이기도 하다.
