기존 주사제형을 대체할 첫 에피네프렌 성분 비강스프레이 제제 네피(Neffy; ARS 파마)에 대해 FDA 자문위는 승인을 권고하는 의견을 냈다.

FDA 폐-알레르기 약물 자문위원회는 11일 회의를 열어 비강스프레이 제형의 네피의  30Kg이상의 소아와 성인의 아나필락시스 치료 혜택이 위험성을 앞선다며 FDA 승인을 권고했다. 찬반투표 결과는 성인에서 16:6, 소에서에 17:4이었다.

자문위 결과는 FDA 승인결정관련 구속력을 갖지 않으나 대체적으로 권고사항을 따른다. FDA 승인결정은 올해 중반으로 설정돼 있다.

자문위는 기존 주사제와 비교, 비슷한 수준의 혈압변화와 혈액내 에피네프린의 농도 등 약동학 근거 이외 부족한 임상데이터에도 불구, 환자을 위한 신속한 투약접근성의 개선과 오랜기간 에피네프린의 효능과 안전성이 입증됐다는 점을 들어 승인에 긍정적인 의견을 제시했다.

사측은 앞서 비강스프레이 제형이나 알레르기 비염, 상기도 감염 등으로 인한 코막힘, 콧물이 나는 경우에도 효과를 나타낸 점, 네블라이저 투약방식이 활용되고 있는 상황, 편두통치료제 자베게판트(상품명 자브즈프렛/Zavzpret) 등 같은 제형에 대해 FDA 승인이 이뤄진 부문 등을 제시하며 자문위를 설득했다.

네피가 승인될 경우 1987년 에피펜(이전 화아자/현 비아스트스)이후 모두 6개의 주사제 품목 승인에 이어 최초의 비강스프레이 제형의 에피네프린 성분제제가 된다.

국내 허가 에피네프린 주사제는 비씨월드가 수입판매하는 젝스트(Jext/영국 ALK)가 있다.

주경준 기자 다른기사 보기