FDA는 자문위원회의 승인권고에도 불구 알레르기 반응 응급치료를 위한 에피네프린 비강분무제 네피(Neffy)의 승인을 거부했다.

ARS파마는 20일 기존 주사제인 에피네프린의 첫 비강분무제형 네피에 대해 FDA가 추가 임상연구의 필요성을 제기하며 승인하지 않기로 결정했다고 밝혔다.

이에 ARS는 이번 결정에 실망을 피력하면서 FDA가 요청한 임상시험을 조속히 완료할 계획이라고덧붙였다.

지난 5월 FDA 자문위원회는 네피의  30Kg이상의 소아와 성인의 아나필락시스 치료 혜택이 위험성을 앞선다며 FDA 승인을 권고했다. 찬반투표 결과는 성인에서 16:6, 소에서에 17:4이었다.

일부 반대한 위원은 주사제와 비교 혈액내 에피네프린의 농도 등 약동학 근거이외 임상데이터의 부족 문제를 지적한 바 있다. 동일하게 FDA는 불충분한 임상자료의 보강을 요구한 것으로 해석된다.

주경준 기자 다른기사 보기