식약처, 올해 소통협의체 임상시험 분과 운영 등 소개
식약처가 난치성 감염병 치료제와 중증 난치성 암질환 대상 항암제 개발을 위한 지원에 나선다.
식약처는 20일 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'에서 이같은 내용을 공개했다.
먼저 중증 세균 감염 치료제 개발 가이드라인을 마련한다.
슈퍼 항생제의 신속한 도입을 위한 간소화된 개발 전략을 제시한 가이드라인을 제시하게 된다. 새로운 항생제 신약 개발을 위한 전주기 전략 지원이 필요하기 때문이다. 오는 8월 초안을 마련해 10월 최종안을 제시할 계획이다.
또 C형 간염 치료제 임상시험 가이드라인도 마련한다. 심각한 바이러스 내성을 극복하기 위해 항바이러스제 병용요법을 위하 복합제 개발로 방향을 전환하고 있어 복용 편의성을 고려한 C형 간염치료제 복합제 개발시 고려사항을 안내할 예정이다. 4월중에 초안을 마련해 6월 최종안을 제시한다.
항암제 개발 촉진을 위한 임상시험방법도 제시된다. 마스터 프로토콜 등 최신 항암제 임상시험 방법론적 고려사항 제시하고 암종별 항암제 개발 전략, 설계, 평가변수 등의 기준을 마련하게 된다. 9월에 초안을 마련해 11월 최종안을 제시할 예정이다.
한편 임상시험 분야 소통협의체(코러스)는 올해 임상시험 관련 규제 국제조화를 위한 논의를 진행한다. 심사부서 담당자와 원활한 소통 프로세스를 마련하고 임상시험 디자인 개선사항 논의, 임상시험 관련 규정 또는 가이드라인 제-개정사항을 발굴해 공유한다.
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