"허가·평가·협상 병행 시범사업 후보 약제 있나요?"
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"허가·평가·협상 병행 시범사업 후보 약제 있나요?"
  • 최은택 기자
  • 승인 2023.03.31 07:27
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제약바이오협회, 수요조사 착수...4월4일까지 접수

정부가 추진 중인 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업과 관련, 제약단체가 회원제약사를 상대로 수요조사에 나섰다.

한국제약바이오협회는 30일 이 같은 내용을 회원사에 안내하고 4월4일까지 회신을 달라고 했다.

대상 후보 약제는 올해 식약처에 허가 신청 예정인 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품이면서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 약제여야 한다.

이번 수요조사에서 제출해야 하는 자료는 크게 4가지 항목이다. 

먼저 허가와 관련해서는 국내 허가 신청 예정일, 국내 허가 신청(예정) 사항 중 효능효과, 제외국 허가 국가 및 허가사항, 제외국 허가사항과 국내 허가 신청 예정 사항과의 일치성 여부 등의 자료를 내야 한다.

또 허가 적응증 질환 정보로 질환의 중증도 및 기대 여명, 생존률, 진행경과 등의 자료와 해당 질환의 기존치료법 및 치료성과 자료도 제출대상이다.

임상적 유용성과 관련해서는 치료적 확증시험 임상시험 요약서(또는 관련 근거 출처)와 예상 대상환자 수 자료가 필요하다.

비용효과성과 관련해서는 A8 등재 현황 및 등재가격, 제외국 급여평가 결과, 결정신청시 비용효과성 신청 트랙 예상(경평생략, 투약비용 비교, 경평 등) 등의 자료가 포함돼야 한다.

제약바이오협회는 "이들 자료는 시범사업 대상 약제 선정을 위한 기초자료로 활용한다"고 설명했다.

한편 심사평가원 유미영 약제관리실장은 최근 전문기자협의회 간담회에서 "현재 시범사업을 위해 식약처 관련부서 등과 협의체를 구성해 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중이다. 올해 하반기 시범사업을 추진할 계획이며, 시범사업이 원만하게 추진될 수 있도록 이해관계자의 의견을 청취하고 정부와 협의해 합리적인 제도안을 마련하겠다"고 설명했었다. 

그러면서 "쉽지는 않다"고 시범사업 준비의 어려움을 전하기도 했다.



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