정부가 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위해 식약처 허가신청단계부터 급여평가와 가격협상을 병행 실시하는 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’ 대상약제를 다음주 중 공개하기로 해 관심을 모으고 있다.
보건복지부 오창현 보험약제과장은 최근 전문기자협의회에 이 같이 추진 계획을 언급했다.
앞서 오 과장은 지난 4월 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "'허가·평가·협상 연계 시범사업' 수요조사를 통해 국내외 제약사 10여개 제품이 신청 접수됐다. 다국적 제약사 제품이 대부분이지만 국내 업체 제품도 일부 포함돼 있다"고 설명했었다.
그러면서 "현재 1호 약제 선정을 위해 논의 중인데, 5~6월 중 최종 확정될 것으로 본다. 생명과 직결된 의약품을 우선 선정하는 걸 고려하고 있다"고 했었다.
복지부 수요조사에 접수한 약제는 한국노바티스의 전이성 전립선암치료제 플루빅토 등 12개 약제로 알려졌다. 이중 시범사업 대상으로 1~2개 약제가 선정된 것으로 파악된다.
한편 허가·평가·협상 연계 대상이되려면 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품이면서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 약제여야 한다.
정부는 신약 신속 등재를 위해 식약처 정식 시판허가 전이지만 안전성·유효성 평가를 마치면 곧바로 급여등재 신청할 수 있도록 하는 허가·급여평가 연계제도를 시행해 왔다.
허가·평가·협상 연계 제도는 안전성·유효성 평가 전인 허가 신청단계부터, 그것도 약가협상까지 연계해서 3가지 행정이 병행 실시되는 그야말로 신속등재 제도의 '끝판왕'이라고 할 수 있다.
정부는 치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀질환치료제에 대해 올해 1월부터 급여 평가기간과 협상기간을 각각 30일 씩 줄어 등재기간을 60일 단축하는 제도도 도입했었다. 첫 수혜약물은 한국쿄와기린의 저인산혈증치료제 크리스비타주사액이었다.
신속등재 제도는 이외에도 대체약제 가중평균가의 90~100% 수준으로 가격을 선택해 약가협상을 생략하는 '상한금액 협상 생략' 제도도 있다. 7월1일 등재 예정인 한국노바티스의 만성골수성백혈병치료제 셈블릭스정과 한국쿄와기린의 만성신장질환환자 고인산혈증 개선제 네폭실캡슐이 이 방식을 선택했다.
