FDA, 바이오젠 ALS 후보약물 토퍼센 검토 자문위 개최
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FDA, 바이오젠 ALS 후보약물 토퍼센 검토 자문위 개최
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.01.25 10:50
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24일 연방관보 공고...승인목표예정일 4월 25일로 연기

FDA는 바이오젠이 가속승인 신청한 루게릭병(근위축성 측삭 경화증/ALS) 후보약물 토퍼센에 대한 검토를 위해 자문위원회를 개최한다.

FDA는 24일자 연방관보 공고를 통해 슈퍼옥사이드 디스뮤타제1(SOD 1) 변이 루게릭 환자를 위한 치료 적응증으로 승인신청한 토퍼센(tofersen)에 대해 논의하기 위해 3월 22일 자문위원회를 개최한다고 밝혔다.

토퍼센은  1차 평가변수인 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 기준으로 위약대비 1.2점 개선하는데 그처 통계적 유의성을 확보하지 못했으나 뇌척수액의 SOD 단백질 양과 신경섬유 경쇄(NfL)’ 수치 등 바이오마커의 감소효과를 기반으로 승인신청을 진행했다.

이에 FDA는 당초 승인목표예정일을 당초 1월 25일에서 3개월 연장, 4월 25일로 늦추고 바이오마커를 기반으로 승인여부를 결정하기 위한 자문위원회를 개최키로 했다.

 


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