복지부, 사전심사 절차·방법 등 신설안 안내
급여 투여 전에 질병관리청으로부터 사전 승인을 받아야 하는 다제내성결핵 치료신약이 추가됐다. 비아트리스코리아의 도브프렐라(프레토마니드)다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '다제내성결핵 치료 신약 사전심사 절차 및 방법' 개정안을 공개하고, 내년 1월1일부터 적용하기로 했다.
다제내성결핵은 결핵환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜핀에 대해 생체 외 내성을 갖는 것을 의미한다.
리팜핀내성/다제내성결핵을 진료한 주치의가 신약 처방이 필요하다고 판단할 경우 질병관리청으로부터 투여 전에 사전 승인을 받아야 하는데, 현재는 얀센의 서튜러(베다퀼린), 오츠카제약의 델티바(델라마니드)가 적용받고 있다.
다음달부터는 신규 등재되는 도브프렐라도 사전승인 대상에 합류한다.
승인기준을 보면, 도브프렐라는 광범위약제내성 및 치료내성 또는 비반응성 다제내성폐결핵 성인환자에게 두 가지 조건을 만족하고, 베다퀼린, 리네졸리드와 병용요법을 사용하는 경우 사전심사를 거쳐 사용 가능하다.
만족해야 하는 조건은 ▲이소니아지드와 리팜핀 내성이고 한 가지 이상의 퀴놀론계 약제 및 3가지 주사제(카프레오마이신, 카나마이신, 아미카신) 중 한 가지 이상의 약제에 내성을 보이는 결핵 ▲부작용 등으로 인해 적절한 2차 약제 처방을 사용할 수 없는 경우 또는 6개월 이상 2차 약제 처방으로 치료했으나 반응이 없는 경우(객담 배양 음전 실패)다.
병용요법 용량은 도브프렐라의 경우 1정(200mg)을 26주 동안 1일 1회 경구 투여한다. 베다퀼린 400mg은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여한다. 총 26주간 투여되는 것이다.
리네졸리드는 1200mg을 최대 26주 동안 매일 경구 투여하고, 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 이후 300mg으로 용량을 감량 또는 투여 중단한다.
약제 사용 절대 금기증에 해당하면 불허된다. 또 치료계획에 중대한 변경 사항이 있는 경우 재심사가 필요하다. 복지부는 "기타 자세한 사항은 질병관리청 '다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내'를 따른다"고 했다.
