암환자는 왜 가짜약에도 반응할까. 연구진에 따르면 치료제 없이도 1%환자는 일정수준 치료효과를 보일 것으로 분석됐다. 다만 완치(CR/완전관해)되는 경우는 0.1%에 불과했다.
퀸즈대학연구팀은 란셋 자매지 이클리니칼메디신에 '항암제 무작위 대조시험에서 위약의 객관적 반응률'에 대한 후향적 분석결과를 11월 24일자로 발표했다.(참고 https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(22)00482-5/fulltext#%20)
연구에서는 45건의 무작위 대조 항암제 임상시험에 참가한 5684명 환자의 전체반응률(ORR), 완전관해(CR), 부분관해(PR)의 비율을 살폈다. 그결과 위약군의 전체반응률과 부분관해는 보정후 1%대였다. 완전관해를 달성한 비율은 0.1%에 불과했다.
암종별로 차이가 있었는 전립선암과 육종에서 각각 7%, 4%로 높았다. 이는 전립선암환자가 투약하는 프레드니손의 영향일 수 있다고 해석했다. 다만 육종에 대한 명확한 설명은 어렵다고 밝혔다.
완전관해의 경우 분석가능한 3808명의 환자 중 4명만이 위약만으로 완전관해를 달성했다.
연구진은 이를 통해 입증되지 않은 대체/대증요법을 사용해 반응을 달성한 극소수의 일화를 설명할 수 있다며 이를 통해 의료진은 환자와 치료관련 안전한 소통을 이어갈 수 있을 것이라고 기대했다.
덧붙여 최근 승인기반 임상이 단일군 전체반응률에 기반하고 있으며 일부 임상에서 위약군의 높은 반응률을 고려할때 이는 부족한 승인기준이라고 지적하고 완전관해에 더 집중할 필요가 있다고 조언했다.
연구진은 끝으로 결론을 통해 위약군도 일부 부분반응을 경험하나 완치는 극히 드물다며 환자는 치료없이 암의 완치를 기대해서는 안되며 규제당국도 약물승인시 단일군 임상의 반응율에 의존해서는 안된다고 강조했다.
자료출처: https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(22)00482-5/fulltext
