지난해 국내에서 특허등재된 의약품은 어떤 특성을 가지고 있을까.
이명희 한국지식재산연구원 선임연구원이 15일 발표한 '주요 통계로 보는 2022년 허가특허연계제도 영향평가'에서 특허등재 현황에 대해 소개했다.
구체적인 내용을 보면 지난해 중복을 제거하지 않은 허가된 등재의약품수는 155건으로 중복을 제거한 등재의약품은 62건이었다. 또 중복을 제거한 등재특허권수는 86건이었다.
이는 2014년부터 중복을 제거하지 않은 경우 200건 안팎을, 중복을 제거하면 100건 안팎을 나타냈으며 등재특허권도 2020년 105건을 제외하면 100건을 밑돌았다.
세계보건기구가 의약품 분류를 위해 사용하는 ATC코드 대분류에 따른 등재의약품수는 지난해 항종양제 및 면역조절제가 전체의 3분의 1을 넘어섰다. 155건 중 55건을 차지해 다수를 기록했다.
이어 신경계가 22건, 호흡기계가 18건, 소화기계 및 대사 15건, 심혈관계 11건 순이었다.
합성-생물의약품 구분에 따른 등재의약품수는 합성의약품이 98건으로 과반수 이상이었으며 생물의약품도 57건으로 적지않았다.
다만 합성의약품은 2012년 535건, 2013년 674건, 2015년 207건 이후 지속적으로 줄어 2020년 174건에서 지난해 크게 줄어든 상황이다. 반면 생물의약품은 지속적으로 늘어나는 추세다. 2013년 182건 이후 2018년 21건까지 내려간 이후 2019년과 2020년 47건, 지난해 57건으로 늘어난 상황이다.
그럼 국내외 제약사로 구분하면 어떻게 나타날까.
2012년부터 지난해까지 758건의 등재의약품수를, 외국계 제약사는 2247건이었다. 국내사는 2013년 183건으로 최다를 기록한 이후 2014년 35건, 2015년 36건, 2016년 56건, 2017년 51건, 2018년 35건, 2019년 48건, 2020년 84건으로 늘어는 후 지난해 49건에 이르렀다.
외국계 제약사는 2013년 685건 이후 하향곡선을 그리고 있다. 2015년 198건 이후 2016년 167건, 2017년 172건, 2018년 91건, 2019년 162건, 2020년 138건, 2021년 106건을 찍었다.
나라별로 구분하면 유럽 제약사들이 지속해서 다수를 차지하고 있었다.
유럽은 2013년 414건 이후 매년 최다를 기록해왔으며 지난해 60건을 보이며 역시 가장 많은 등재의약품을 나타냈다. 미국이 그 뒤를 따랐다. 미국은 2013년 261건이후 40~50건대를 이어갔다. 지난해 41건을 기록했다.
한국은 2012년 129건을 올린 후 2013년 80건을, 2014년 21건으로 내려앉았지만 이후 30~40건을 줄곧 이어갔으며 2020년 60건을 기록하며 미국을 앞질렀다. 지난해는 32건이었다.
일본은 2013년 96건에서 2015년 50건을 찍은 후 지속 내려가며 2018년 8건, 2020년 43건, 지난해 14건에 불과했다.
기타지역은 2013년 17건에서 계속 내리막길을 걷다가 지난해 8건을 나타냈다.
다만 등재특허권자 국적에 따른 특허권수로 보면 지난해 총 102건 중 미국이 30건으로 가장 많았으며 유럽 29건, 한국 25건, 일본 13건, 기타 5건이었다.
특재특허권 존속기간별 의약품수와 특허권은 어떻게 나뉠까.
2012년부터 지난해까지 총 의약품수 3005건 중 10년이상 12년미만은 541건으로 전체의 18%를 차지했다. 8년이상 10년미만은 445건으로 14.8%, 6년이상 8년미만은 418건으로 13.9%, 12년이상 14년미만은 343건으로 11.4%, 2년 미만 312건으로 10.4%, 4년 이상 6년미만은 302건으로 10.0% 순이었다.
특허권수는 10년이상 12년미만이 212건으로 전체의 15.3%로 최고였으며 12년 이상 14년 미만은 194건으로 14%, 8년이상 10년미만은 188건으로 13.6%, 6년이상 8년미만은 182건으로 13.2% 순이었다.
앞으로 특허권 만료연도별 의약품수는 2014년부터 2026년이 570건으로 최다였으며 2027년부터 2029년까지는 404건, 2030년부터 2032년까지 292건이었다. 앞서 2021년부터 2023년은 551건이었다.
