한국과 중국, 일본의 허가특허연계제도의 상호 조화를 위해서는 지식재산 레짐(regime)의 균형과 조화를 도모할 수 방안이 마련돼야 한다는 지적이 나왔다. 

레짐은 국제 관계에서 '쟁점 영역'에 대해  국가간 합의한 묵시적 규칙이나 제도를 말한다. 

이와함께 중국은 허가특허연계제도가 도입되는 초기단계로 제도의 안정적 운영이 될 때까지 구체적인 실시방안과 방향성을 주시할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.  

현재 한국은 일본이 주도하고 있는 '포괄적·점진적 태평양경제동반자협정(CPTPP)' 가입을 준비 중이며, 한중일 FTA 협상도 추진 중에 있다. 

정수연 연구원(정보분쟁분석센터 정보분석팀)은 지난달 31일 한국지식재산연구원이 발행한 '한·중·일 의약품 허가특허연계 제도의 비교 검토'를 통해 "경제협력체 간 허가특허연계제도의 안정적 실행을 위해서는 제도의 균형과 조화가 선행적으로 담보돼야 하는 상황"이라며 "때문에 3개 국의 허가특허연계제도 현황을 살펴볼 필요가 있다"고 언급했다. 

이어 "특히 일본과 중국은 각각 CPTPP 협정국 및 신청국임과 동시에 현재 한·중·일 자유무역협정(FTA)이 추진 중인 만큼 허가특허연계 제도의 도입과 조화가 이루어질 가능성도 있다"고 강조했다. 

CPTPP는 지식재산권 부분 협정문 제18장 제18.53조에 ‘허가특허연계 제도(patent linkage system)’에 관해 규정하고 있다. 

앞서 중국은 2021년 CPTPP가입을 공식적으로 신청한 뒤 회원국의 동의를 얻기 위해 지식재산권, 전자상거래, 경쟁 정책 등의 분야에서 국내 법률 및 정책을 재정비 중이다. 

관련해 한국은 한미FDA 추진에 따라 2012년 허가특허연계제도를 도입한 바 있으며 2015년 약사법을 개정해 허가특허연계제도 관련 조항들을 개선했다. 

제도 운영은 특허법(법률 제18505호)에 의해 특허청이 특허출원의 심사 및 특허허여 업무를 담당하고, 약사법(법률 제18307호)에 의거해 식품의약품안전처가 의약품 판매에 대한 품목허가 업무를 담당하고 있다. 허가특허연계 제도를 정한 약사법 제5장의2에 따라 식약처가 의약품 시판승인 절차 상 특허침해 방지 조치를 시행 중에 있다.  

중국은 2002년 중국 국가식품약품감독관리총국이 '의약품 등록 관리 방법'을 도입하며 특허권 침해 방지에 대한 규정을 만들었다. 

이후 몇차례의 개정을 거쳐 2017년 허가특허연계 제도의 도입을 구체적으로 명시한  '의약품·의료기기의 혁신 장려 및 혁신자 권익 보호에 관한 정책'이 본격적으로 시행됐다. 

이후 2019년 '지식재산권 보호 강화에 관한 의견'을 발표하며 의약품 허가특허연계 제도와 의약품 특허기간 보상 제도를 도입한 뒤 2020년 '특허법 제4차 개정안’을 통과시키며 정식적인 허가특허연계 제도를 도입했다. 

중국은 특허법에 의거해 국가지식산권국(CNIPA)이 특허출원 심사 및 특허권 허여 업무를 담당하고, 약품관리법에 의거해 국가약품감독관리국(NMPA)이 의약품 시판에 대한 품목 허가 업무를 담당하고 있다. 

또 특허법 제76조에 따라 국가약품감독관리국(NMPA)이 국가지식산권국(CNIPA)과 함께 의약품 시판 허가 절차상 특허침해 방지 조치를 시행 중이다. 

일본은 미국의 해치-왁스만(Hatch-Waxman Act)에서 유래한 허가특허연계제도는 도입하지 않고 자체적인 '일본형 허가특허연계 제도'를 운영하고 있다. 

일본은 특허법에 따라 특허청(JPO)이 특허출원의 심사 및 특허권 허여 업무를 담당하고 있으며 약사법에 의거해 후생노동성(MHLW)이 의약품 규제 업무를 담당하고 있다. 

허가특허연계 제도의 경우 후생노동성이 내부 통지에 따라 의약품 시판승인 절차 상 특허침해 방지 조치를 시행하고 있다. 

정 연구원은 "한국은 한·미 FTA를 계기로 허가특허연계 제도를 처음 도입했고, 중국은 약 18년 이상 내부 의견수렴과 정책·의견·통지의 발전을 거쳐 특허법 개정을 통해 본격적인 허가특허연계제도를 도입했다"면서 "일본은 일반적인 허가특허연계 제도는 도입하지 않고 자체적인 일본형 허가특허연계가 발전했다"고 설명했다. 

이어 "특허법적 쟁점 중 의약품 특허 존속기간 연장에 대해 한국, 중국, 일본은 모두특허법에서 최대 5년까지 연장할 수 있도록 허용하고 있다"면서 "임상시험을 위한 특허발명의 실시에 대해 한국과 중국만 특허법에서 특허 침해의 예외로 규정하고, 일본은 특허 침해의 예외로 하는 명시적 조항이 없다"고 소개했다. 

그는 "의약품 특허 등재, 품목허가 신청사실 통지, 품목허가 유보, 제네릭 독점권에 관해서는 한국과 중국만이 정하고 있고, 일본의 경우 특유의 의약품 특허정보 보고표, 재심사, 사전 조정 제도를 통해 일본형 허가특허연계를 실시 중"이라면서 "한국은  CPTPP 가입과 비준시 제도적으로 큰 변화와 정비가 필요하지 않을 것으로 파악되나, 중국의 경우 제도 시행 초기 단계이므로 안정적으로 정착되기까지 실시세칙 등 구체적인 실시방안의 방향성을 주시할 필요가 있다"고 강조했다. 

또 "중국의 의약품 시장이 빠른 속도로 성장하고 있는 가운데 허가특허연계 제도의 도입이 중국 의약품의 지식재산권 보호를 강화하고 자국 산업의 경쟁력을 제고 하는 계기가 될 것"이라면서 "특히 우리나라에서 허가특허연계 제도가 도입되었던 초기에 판매금지 및 우선판매품목허가의 신청에 따라 권리범위 확인심판, 무효심판, 침해소송 등이 급증했던 상황에 비추어보았을 때, 중국 또한 허가특허연계 제도의 시행으로 중국 내 의약품 시장 선점을 위한 특허 침해소송, 행정재결, 무효심판 등의 특허 분쟁이 대폭 증가할 것으로 예상된다"고 견해를 밝혔다. 

그는 "한국제약기업은 중국의 의약품 특허분쟁 조기해결 제도 실시방법의 개정, 특허법 실시세칙의 개정, 지식재산권법원의 관련 판결 등 허가특허연계 제도의 입법 및 사법 동향을 지속적으로 모니터링 해야한다"면서 "한국은 이미 수년간 허가특허연계 제도를 시행해본 경험이 있으므로 이를 활용해 중국 내에서 특허도전에 성공할 수 있는 지식재산권 전략을 재정비하는 등 중국 의약품 시장으로의 진출 기회를 적극적으로 모색해야 할 것"이라고 조언했다. 

정 연구원은 마지막으로 "CPTPP가 확대되는 글로벌 환경 속에서 역내 경제블록의 통합 및 협력을 강화하기 위해서는 포스트 코로나의 시대적 배경에 따라 협정문에서 의무화하고 있는 허가특허연계 제도의 도입을 강화하고 회원국 간 입법 격차를 최소화해 나가는 것이 바람직하다"면서 "한국과 중국은 향후 한·중·일 FTA 협상 과정에서 궁극적으로 일본이 일반적인 형태의 허가특허연계 제도를 구축해 경제협력체 간 지식재산 레짐의 균형 및 조화를 도모할 수 있도록 하는 방안을 고려해야할 것"이라고 밝혔다.