올해 9월1일부터 시행된 야누스키나제(JAK) 억제제 허가사항과 급여기준 변경에 건강보험공단의 의약품 실사용정보(RWD) 빅데이터가 근거를 제공하는 든든한 후원군이 됐던 것으로 나타났다.
건강보험공단 신순애 빅데이터본부장은 1일 전문기자협의회 간담회에서 이 같이 말했다.
신 본부장에 따르면 건보공단은 건강보험 빅데이터 기반 의약품 안전성·효과성 평가 지원을 위해 식약처, 의약품안전평가원 등과 '의약품 실사용정보 공동연구 수행을 위한 협의체'를 구성했다.
첫 작품은 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 JAK억제제에 대한 안전성 평가였고, 건보공단은 빅데이터를 기반으로 TNF억제제 대비 JAK억제제의 주요 심혈관계 질환 및 암 방병률, 사망률 비교·분석 작업을 수행했다.
그리고 이 공동연구는 올해 9월1일자 허가사항과 급여기준 변경에 반영됐다.
구체적으로 급여기준에는 성인 류마티스 관절염 환자 투여대상에 '65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 이 약을 사용해야 한다'는 문구가 추가됐다.
안전성이 우려되는 환자에게는 TNF 억제제 다음에 쓰는 2차 약제로 투여하도록 제한된 것이다.
이와 관련 신 본부장은 "건보공단은 빅데이터를 기반으로 근거를 제공하고 실질적인 건 식약처 등이 진행한다. 모니터링을 통해 해외에서 문제가 된 약제를 국내에 어떻게 할 지 의사결정에 반영하기 위한 것"이라고 했다.
건보공단 변정원 융합분석부장은 "FDA 등에서 위험성이 경고됐고, 건보공단에서 이상사례 등을 분석해서 적용한 사례다. 앞으로 협의체를 중심으로 건강보험 빅데이터 기반의 의약품 안전성, 유효성 검증 연구가 확대될 것으로 기대하고 있다"고 했다.
