11월 1일 신규 등재되는 길리어드사이언스의 만성C형 간염치료 신약들의 상한금액이 대체약제 가중평균가의 10%를 밑도는 것으로 나타났다. 구체적으로 엡클루사정은 10%, 보세비정은 38% 더 낮다.
또 A7 등재 국가 조정평균가와 비교하면 엡클루사정 국내약가는 19.1%, 보세비정은 14.7% 수준으로 파악됐다.
25일 보건복지부에 따르면 C형 간염은 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV)에 감염됐을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 말한다. 1형부터 6형까지 6개의 HCV 유전자형이 있으며, 항바이러스 치료반응을 예측하는 중요한 인자다.
치료법으로는 경구용 직접 작용 바이러스제(direct-acting antivirals, DAA) 단독요법 또는 리바비린 병용요법이 있다.
엡클루사정의 경우 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인과 만 12세 이상이면서 체중이 30kg 이상인 소아환자의 치료에 쓴다.
올해 2월 국내 시판허가를 받았고, 같은 달 보험등재 신청도 이뤄졌다. 이어 심사평가원 약제급여평가위원회를 7월에 통과했고, 건보공단과 협상은 10월에 마무리됐다. 허가부터 등재까지 9개월도 채 걸리지 않은 것이다.
엡클루사는 HCV NS5B polymerase 억제제인 소포스부비르와 NS5A 저해제인 벨파타시비르 복합제로 모든 유전자형에 사용할 수 있는 범유전자형 약제이면서 비대상성 간경변을 가진 환자 치료에도 유전자형에 관계없이 사용할 수 있는 게 장점이다.
간학회는 "가이드라인에서 높은 수준으로 모든 유전자형에 1차 치료제로 권고되고 있으며, 치료가 어려운 환자군인 비대상성 간경변 환자에 대해서도 유전자형에 상관없이 치료할 수 있는 약제"라는 의견을 제시헸다.
대체약제 가중평균가(13만19원/정)를 수용해 비용효과성을 충족했다. A7 국가 모두 등재돼 있는 데 조정평균가는 61만2613원으로 파악됐다. 복지부는 "임상적 유용성 및 급여 기준 등을 고려해 정당 11만7030원에 합의했다. 대체약제 대비 투약비용이 저가로 건강보험 재정 절감에 기여할 것으로 예상된다"고 했다.
엡클루사정에 NS3/4A protease 억제제 복실라프레비어 성분을 추가한 3제 복합제인 보세비정은 만성 C형 간염 유전자형 1~6형의 이전 DAA 치료 실패 후 재치료 요법으로 권고되고 있는 약제다.
올해 3월 시판허가를 받아 역시 같은 달 급여등재 신청이 이뤄졌고, 심사평가원 약제급여평가위원회 통과와 건보공단 협상 과정은 엡클루사정과 함께 했다.
대한간학회는 "가이드라인 및 3상 임상, 리얼월드 연구 결과 등을 고려 시 직접 작용 항바이러스제 치료에 실패한 환자들의 재치료로 적합한 약제"라는 의견을 제시했다. 대체약제 가중평균가(19만5042원)를 수용해 비용효과성을 충족했다.
A7 국가 중 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국 등 5개국에 등재돼 있으며, 조정평균가는 81만9537원으로 파악됐다.
복지부는 "임상적 유용성 및 급여 기준 등을 고려해 정당 12만836원에 합의가 이뤄졌다. 대체약제 대비 투약비용이 저가여서 건강보험 재정 절감에 기여할 것으로 보인다"고 했다.
