의약품 갱신을 위해 제출해야 할 자료를 보다 명확하게 하기 위한 관련 규정개정이 이뤄진다.

식약처는 11일 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정고시 행정예고하고 오는 31일까지 의견조회에 들어갔다.

개정 주요내용은 '약사법'-'의약품등의 안전에 관한 규칙' 등 상위 규정에 따라 준수하고 있는 '안전관리에 관한 자료'와 '제조-수입실적에 관한 자료'의 근거 법령을 추가하고 제출자료 범위를 명확화하게 된다.

또 제출자료 면제 요건 중 임상문헌-논문 관련 생물학적제제 및 한약(생약)제제의 근거규정을 추가하고 품목 유효기간 산정방법 중 상위 규정인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 반영된 사항이 삭제된다.

갱신 신청의 제출자료 중 의약품 등 시판 후 안전관리기준에 따른 신속보고 자료는 한국의약품안전관리원으로부터 제공받은 이상사례-약물이상반응 정보를 포함한다는 게 추가됐다. 

아울러 연도별 제조-수입실적 자료는 제조원 및 포장단위로 구분된 자료도 포함됐다. 

한편 이번 개정안은 고시 후 6개월이 경과한 날로부터 시행되며 시행 이후 의약품 품목허가 또는 품목신고 갱신을 신청하는 경우부터 적용된다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기