치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<36>국제약품 'HCS-001'
국제약품은 최근 몇년간 불법리베이트 제공 혐의로 행정처분은 물론 급여정지 등 다양한 외풍에 적지않은 어려움을 겪어왔다.
하지만 새로운 성장발판을 만들기위한 발걸음은 멈추지 않고 있다. 바로 강점은 점안제 개발에 박차를 가하고 있는 것이다.
지난 상반기 76억원의 매출을 기록한 각결막상피장해 치료 및 건성안 치료제 '큐알론점안액'의 뒤를 이어갈 개량신약을 연구개발하고 있다. 현재 안구건조증 환자를 대상으로 'HCS-001'에 대한 임상 2상을 진행중이다. 적응증은 안구건조증으로 인한 각결막염이며 작용기전은 각막 내피세포 및 안구조 보호, 염증반응 감소에 의한 치료다.
'HCS-001'은 서로 다른 기전의 약물복합제로 눈물 공급과 함께 안구건조로 인한 염증에 효과를 보이는 게 특징이다. 해당 개량신약을 개발할 경우 1700억원 규모의 국내시장 공략에 나서며 국제약품의 새로운 성장동력으로 자리잡게 될 전망이다.
◆개요
중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 'HCS-001'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 시험자 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 제 2상 임상시험이다. 지난 2020년 7월10일 식약처로부터 임상시험계획이 승인됐으며 올해 4월6일 변경승인됐다. 국내허가용이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 1회용인 사이클로스포린제제 '레스타시스점안액0.05%'과 히알루론산나트륨제제 '히아레인미니점안액0.1%', '히아레인미니점안액0.3%'이다. 시험기간은 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지였으나 변경승인해 기간을 연장했다. 목표시험대상자수는 국내 200명이며 중재군수는 7군이다. 첫환자등록일은 공개되지 않아다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 다음 비교군에 대한 베이스라인 대비 12주 시점의 플루오레신(fluorescein)을 이용한 각막염색검사 점수 변화량, 위약 대비 활성약 1(HA 0.1%), 활성약 2 (HA 0.3%), 활성약 3(cyclosporine 0.05%) 및 시험약 1(HA 0.1% + SSZ 0.005%), 시험약 2(HA 0.1% + SSZ 0.01%), 시험약 3(SSZ 0.01%), 시험약 4(SSZ 0.005%), 활성약 1, 2 대비 시험약 1, 2, 활성약 3 대비 시험약 1, 2, 3, 4, 시험약 4(또는 시험약 3) 대비 시험약 1(또는 시험약 2)이다.
다음 비교군에 대해 1)~7) 항목을 이차 유효성 평가변수로 한다.
위약 대비 활성약 1, 2, 3 및 시험약 1, 2, 3, 4, 활성약 1, 2 대비 시험약 1, 2, 활성약 3 대비 시험약 1, 2, 3, 4, 시험약 4 (또는 시험약 3) 대비 시험약 1 (또는 시험약 2)를 살핀다.
▷베이스라인 대비 4주, 8주 시점의 플루오레신(fluorescein)을 이용한 각막염색검사 점수 변화량 ▷베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 리사민 그린(lissamine green)을 이용한 결막염색검사 점수 변화량 ▷베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 눈물막파괴시간(TFBUT) 변화량 ▷베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 비마취 쉬르머검사(Schirmer test) 변화량 ▷베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 안구표면질환지수(OSDI) 변화량 ▷베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 대상자가 느끼는 안구 불편감에 대한 점수(VAS) 변화량 ▷베이스라인 대비 4주, 8주, 12주 시점의 대상자가 느끼는 안구 불편감에 대하여 5점 척도 (0점-4점)로 분류한 안구 불편감 점수(ODS) 변화량으로 평가한다.
투여방법은 임상시험용 의약품을 점안할 때는 목을 뒤로 젖히거나 누워서 눈이 위로 향하게 하고, 손가락으로 하안검을 아래로 당겨 결막낭에 임상시험용 의약품을 점안한다. 점안한 약물이 흐르지 않도록 눈을 감은 자세를 30초간 유지한 다음 눈을 두세 번 깜빡거려 고루 퍼지게 한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상의 성인이며 6개월 이내 인공누액(artificial tear substitute)와 같은 보존적 요법을 사용한 자, 안구건조증 환자, 양안의 안압(intraocular pressure, IOP)이 ≥ 5 mmHg, ≤ 22 mmHg인 자, 양안 최대교정시력이 모두 0.2 이상인 자 등이 포함된다.
◆시험책임자
시험기관이나 시험책임자 정보는 공개하지 않았다.
한편 국제약품은 이에 앞서 개량신약 'TFC-003'에 대한 임상 3상 시험도 승인받아 진행, 시장진출에 한발 더 앞서가고 있다. 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 'TFC-003'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 녹내장 국내시장이 약 1000억원 가량으로 관측돼 안과시장에 국제약품의 도전이 지속될 예정이다.
