스핀라자, 36건 중 33건 수용...높은 승인율 유지
스트렌식, 지속투여 2건도 모두 승인돼
이른바 '불승인'의 대명사인 알렉시온의 솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증 급여 사전승인 신청이 7월 심의에서 모처럼 절반이나 받아들여졌다.
31일 건강보험심사평가원이 공개한 '7월 진료심사평가위원회 심의결과'를 보면, 솔리리스주는 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증 안건만 6건 회의에 붙여졌다.
단계별로는 신규 4건, 재심의 2건이었는데, 이중 신규 2건과 재심의 1건 등 3건이 심의를 통과하고, 나머지 3건은 기각됐다.
74세 남성환자의 경우 설사 증상으로 장염치료를 받던 중 신기능 악화, 의식변화 등으로 입원했다. 이후 시행한 검사에서 혈전미세혈관병증 소견으로 투석 및 혈장교환술을 시행했고, 솔리리스 투여를 위해 요양급여 승인도 신청했다.
진료심사평가위원회는 제출된 진료기록을 확인한 결과, 고시 투여대상에 적합하고 제외대상에도 해당되지 않는다고 판단해 요양급여 신청을 승인했다. 또 투여 후 2개월 모니터링 보고서를 제출하도록 했다.
50세 여성환자는 질출혈, 하복부 통증, 구역, 구토 및 무뇨 증상으로 입원했다. 이후 시행한 검사 상 Uterine adenomyosis, 혈전미세혈관병증 및 신기능 저하 소견으로 전자궁적출술을 받았다. 그러나 수술이후에도 빈혈 및 신손상이 호전되지 않아 진료의사는 비정형 용혈성 요독증후군으로 의심하고 솔리리스 급여 승인 신청했다.
진료심사평가위는 역시 고시 투여대상에 적합하고 제외대상에 해당되지 않는다면서 급여 신청을 받아들였다. 또 투여 후 2개월 모니터링 보고서를 제출토록 했다.
한편 바이오젠의 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자주(누시네르센)는 36건 중 33건이 받아들여지고, 3건은 기각돼 여전히 상대적으로 높은 승인율을 유지했다.
단계별로는 신규 1건, 모니터링 34건 중 32건이 수용됐고, 모니터링 2건과 이의신청 1건은 기각됐다. 또 한독의 소아기 저인산효소증(HPP) 치료제 스트렌식주(아스포테이트 알파)는 지속투여를 위한 투여 모니터링 보고 2건이 모두 받아들여졌다.
