T세포 CD3 수용체 및 B세포 성숙항원 표적 '테클리스타맙'
얀센의 다발성골수종치료제 '테클리스타맙'(상품명 텍바이리/TECVAYL) 유럽에서 조건부 승인됐다.
존슨앤드존슨의 얀센 파마슈티컬스는 유럽집행위원회(EC)가 재발성 블응성 다발성 골수종 4차요법으로 '테클리스타맙'을 조건부 판매 승인했다고 밝혔다.
테클리스타맙은 T 세포 표면에 발현되는 CD3 수용체와 B 세포 성숙 항원 (B cell maturation antigen, BCMA))을 표적으로 하는 이중항체다.
승인 적응증은 면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 항체를 포함 최소 3차례 이상 치료를 받고 질병의 진행되는 다발성 골수종 치료다.
승인은 정맥/피하주사의 효과를 비교한 1상(NCT03145181), 용량증상시험 2상( NCT04557098)에서 보여준 치료효과를 기반으로 한다.
참가지 165명중 104명이 이전 5차 요법후에도 63%의 객관적반응률을 보였다. 이중 39.4%는 완전반응, 58.8%는 부분반응이다. 첫 반응중앙값은 1.2개월이었으며 반응기간 중앙값은 18.4개월이다.
무진행생존기간 중앙값은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값은 18.3개월 등이다.
공고롭게 '테클리스타맙'는 자사의 CAR-T치료제 CAR-T치료제 '카빅티(ciltacabtagene autoleucel: 실타셀 cilta-cel)과 다발성 골수종 치료를 위한 4차요법(유럽승인 기준)으로 동일선상에 배치됐다.
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