일선 제약사들이 어렵게 허가를 받은 의약품에 대해 허가를 자진 취하하는 경우 어떤 절차를 밟을까.
식약처는 17일 '의약품 품목 자진취하 수리 업무' 지침을 개정해 공개했다.
이번 지침에는 품목 자진취하 수리 업무 담당자와 절차 등이 담겨져 있다.
먼저 의약품 제조판매품목, 수입품목, 원료의약품등록 자진취하 수리 업무 담당은 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관, 마약정책과 및 6개 지방청 의료제품안전과-의약품안전관리과 직원이 맡는다.
절차를 보면 먼저 품목취하 신청서 접수는 민원인이 우편을 통해 제출한 자진취하서를 온라나에 문서 수동 접수하고 의약품통합정보시스템을 통해 진행된다. 전자허가증을 발급받은 품목은 신청업체에서 의약품통합정보시스템에서 자진취하 민원이 신청 가능하다.
이어 민원인의 자진취하 신청서가 접수되면 수리 업무 담당자는 신청 품목에 대해 재심사 대상 품목, 희귀약, 퇴장방지약, 생산-수입-공급 보고대상 약 여부 등을 확인하고 관련 부서에 행정처분 진행 상황 및 재심사 대상 품목 등 여부를 온나라 문서 기안해 관련 부서에 검토 의뢰한다.
재심사 대상 품목은 의약품안전평가과, 바이오의약품품질관리과, 첨단바이오의약품TF, 한약정책과이며 희귀약이나 퇴장방지약, 생산-수입-공급 보고대상 약은 의약품정책과에서 확인한다.
재심사 대상 품목 등 각각의 대상에 해당하는 경우 품목 자진취하 수리 절차를 중단하고 해당 조건이 만족될 때 다시 진행할 것을 신청자에게 통보하게 된다.
품목 자친취하 수리는 의견조회 후 별도 의견이 없는 경우 신청 민원인에게 의약품통합정보시스템을 통해 통보하고 관련기관에는 온라나 문서로 기안해 통지하게 된다.
이어 자진취하 품목 현황을 의약품안전나라에 공개한다.
이같은 자진취하는 접수일부터 3일이 민원 처리기간이며 수수료는 없다. 단 허가때와 달리 자진취하는 불과 3일만에 끝난다.
