전체 119품목 신규허가...품목 자진취하 552품목 달해
지난달 제약사들이 경쟁력이 떨어지는 자사 품목에 대한 허가취하를 쏟아내고 있는 가운데 고령화시대에 고정매출을 올리기 위한 당뇨병용제에 주목하고 있다.
약학정보원이 식약처의 7월 허가 현황을 분석한 결과, 지난 7월 한달동안 완제의약품 119품목이 허가된 반면 552품목이 허가 취소돼 제약 스스로 시장성이 낮은 품목을 퇴출시켰다.
다만 앞으로 시장성이 높은 당뇨병시장에 대한 공략에 힘을 쏟고 있었다.
당뇨병용제가 39품목이 허가되면서 여타 효능군 중 33%의 비중을 차지하며 가장 높았다. 이어 기타의 순환계용약이 16품목, 동맥경화용제 8품목, 소화성궤양용제와 기타의 비타민제가 각각 7품목 순으로 허가를 마쳤다.
성분별로는 당뇨병용제인 '테네리글립틴이토실산염이수화물-메트포르민염산염' 복합제제가 32품목으로 최다였다. 이상지질혈증복합제 '아토르바스타틴칼슘수화물-오메가-3-산에틸에스테르90' 7품목, 고혈압-고지혈증 복합제인 '텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-에제티미브-암로디핀베실산염' 6품목, 근이완제 '슈가메덱스나트륨' 5품목, 고혈압-고지혈증 복합제 '텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-에제티미브-S 암로디핀베실산염이수화물'과 치매치료제 '도네페질염산염일수화물'가 각각 4품목이었다.
업체별로는 제일약품이 10품목을 허가받아 최다였다. 고혈압-고지혈증 복합제인 '텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-에제티미브-암로디핀베실산염'제제 '텔미칸큐정'을 용량별로 6품목을 한꺼번에 허가받았다. 또 당뇨병치료제인 '메트포르민염산염-테네리글립틴이토실산염이수화물'제제 '테네필플러스' 3품목, 치매치료제 '리바그민패취15'를 허가목록에 올렸다.
7품목을 새롭게 허가받은 종근당은 고혈압-고지혈증 복합제 '텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-에제티미브-S 암로디핀베실산염이수화물'제제 '누보로젯정' 4품목과 당뇨약 '종근당시타글립틴다파글로플로진정', 급성위염치료제 '지텍정75밀리그램', 변비일반약인 '생유플러스정'을 목록에 등록시켰다.
이밖에 경동제약과 대웅바이오, 일양약품, 하나제약은 각각 5품목씩 시장 진출을 위한 시동을 걸었다.
한편 지난달 허가된 전문약은 88품목으로 전체의 74%, 일반약은 26%인 31품목이었으며 허가심사 유형별로는 신약 1품목, 자료제출의약품 65품목으로 55%, 제네릭 등이 53품목으로 44%를 나타냈다.
신약의 경우 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 '엑스키비티캡슐40mg'이 유일하게 허가를 받았다.
이는 전체 비소세포폐암 환자의 약 2~3%에서 상피성장인자수용체 엑손 20 삽입변이가 나타나는 것으로 보고됐으며 지난 2월 같은 적응증으로 '리브리반트주'가 첫 허가를 받은 바 있다. 경구제는 엑스키비티가 처음이다.
또 자료제출의약품의경우 다목토코그알파페골 성분의 바이엘코리아의 혈우병치료제 '지비주'와 도네페질염산염수화물 성분의 제뉴원사이언스의 '케이셉트액', 신신제약의 '신신도네페질액', 제이더블유중외제약의 '제이더블유도네페질액' 등이 허가를 받았다.
이외에 에이치케이이노엔의 소화성궤양제 테고프라잔 성분 신규 용량 '케이캡정25mg'이 허가됐다. 고혈압-고지혈증복합치료제, 당뇨치료복합제가 다수 허가됐다.
