지방식약청 2인 1조로 진행..."특별한 사안 없으면 하루내 완료"
식약처가 최근 일선 제조시설에서 허가변경 등 없이 임의로 제조를 하는 사례를 사전에 차단하기 위해 올해 의욕적으로 도입한 시판전 GMP 평가가 7월부터 본격적으로 시행됐다.
식약처는 지난 6월1일부터 업체로부터 시판예정인 품목을 접수받아 선별적으로 해당 제품의 GMP시설을 점검하고 있다.
해당 제도시행은 7월들어 본격화됐지만 지난 6월부터 운영되기 시작했다. 이유는 한달간격으로 시판예정품목을 접수받지 않고 2주간격으로 접수를 받아 현장점검을 하고 있기 때문.
이에 실제로 6월중순 이후부터 현장점검을 시작했다고 봐도 무관한 상황이다. 다만 시판되는 모든 품목에 대한 제조시설을 점검하는 보다는 특정 제형을 선정해 GMP시설이 허가사항에 맞게 제대로 운영되고 있는지 살피게 된다. 수시이고 선별적으로 이뤄지는 수시점검인 셈이다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "업체가 2주동안 접수한 품목에 대해 실제 출시시점 후 2주내에 GMP 평가를 진행하고 있다. 별다른 문제가 없다면 하루내 점검이 마무리될 것"이라면서 현재 계획대로 운영되고 있다고 밝혔다.
이어 "현재 지방청에서 2인 1조로 현장에 나가고 있다"면서 "아직까지는 점검한 내용에 대해 본처까지 보고가 되지않아 그 결과에 대해 섣부른 판단은 어렵다"고 밝혔다. 하지만 제품에 문제가 발생시 회수 등 행정명령을 즉시 발동해야 한다는 점에서 시급한 사안은 없음을 내비쳐진다.
한편 식약처는 올해 데이터완전성평가를 확대하고 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등 허위자료, 불법제로 원천 방지를 추진한다. 이를 위해 연간 GMP시설 약 50개소의 상시적 불시점검을 실시하고 있다.
