[표] 모건 루이스&보키우스 분석....암닐 렐류코 17년 신청 올해 승인
올해 첫 승인된 바이오시밀러 암닐 파마슈티컬의 '렐류코'(Releuko/필크라시팀)가 승인신청 후 FDA 승인까지 1693일(약 4년 8개월) 소요된 것으로 확인됐다.
신청 프로세스 추적결과 렐류코의 승인신청은 2017년 7월 8일, FDA 승인신청 수락일은 같은해 9월 12일이었으며 FDA 승인은 올해 3월 1일자로 FDA 승인받은 바이오시밀러 36품목중 최장 기록을 갖고 있다.
암젠의 뉴포젠을 참조로하는 미국시장 진출 바이오시밀러는 2013년 테바의 그라닉스(Granix), 15년 산도스의 자르시오(Zarxio),18년 화이자와 호스피아의 니베스팀(Nivestym) 등으로 5년만에 경쟁 품목이 출시된 이유다. 승인지연의 세부적인 내용은 확인되지 않았다.
올해 승인된 3품목을 포함 FDA 승인된 바이오시밀러의 신청 후 FDA 승인, 신청 후 시판, 승인 후 시판까지 소요기간은 다음 표와 같다.
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