심사평가원 "신약으로 평가받으면 될 것"
제약계가 개량신약(자료제출의약품) 산정기준 적용대상을 확대해 달라고 보험당국에 요청했지만 받아 들여지지 않았다.
제약계는 현 산정기준이 현실을 반영하지 못하고 있다는 주장이지만, 보험당국은 임상자료 등이 있으면 산정약제가 아닌 신약으로 평가받으면 된다는 입장을 내놓은 것으로 알려졌다. 양측의 시각차가 큰 것인데, 그만큼 이른바 '리포락셀법'은 요원해 보인다.
26일 관련 업계에 따르면 제약계는 지난 24일 열린 약가제도 관련 민관협의체에서 개량신약 산정기준 적용대상을 확대할 필요가 있다고 제안했다.
현재는 투여경로가 같은 '염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 새로운 제형으로 허가받은 약제, 자료제출의약품 중 새로운 용법용량으로 허가받은 약제'만이 자료제출의약품 산정기준을 적용받는다.
리포락셀액의 경우 주사제를 경구제로 바꾼 기술혁신을 이뤄 대한민국신약대상까지 받았지만 이 기준에 부합하지 못해 약제급여평가위원회에서 3차례나 파클리탁셀 주사제 수준에서 평가를 받았다. 2016년 9월 허가를 받고도 횟수로 7년째 급여목록에 등재되지 못한 이유다.
이와 관련 제약계 한 관계자는 "개량신약 산정기준을 마련했을 당시보다 국내 제약사들의 기술력이 더 발전했다. 리포락셀만해도 단순 염변경 약제보다 더 진보된 기술이고 연구개발 노력이 더 가미된 산물이다. 그런데 개량신약보다 못한 제네릭 가격으로 평가돼 등재되지 못하고 있다"면서 "현재의 제약 기술력을 반영해 적용대상을 확대하거나 조정할 필요가 있다"고 주장했다.
민관협의체 건의도 같은 내용이었다. 하지만 보험당국은 여전히 미온적이다.
심사평가원 측은 이날 "가치가 있는 약제라면 임상시험 결과를 토대로 신약으로 평가받으면 될 것"이라는 취지로 부정적인 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 가격평가에서 임상적 유용성과 기술적 진보를 놓고 여전히 보험당국과 제약간 시각차가 갈리는 부분이다.
한편 이날 협의체에서는 국내개발 신약 임상시험결과 논문게재 자료제출 요구에 대해서도 건의가 있었던 것으로 알려졌다. 논문게재까지 요구할 경우 등재신청이 지연될 수 있다는 점을 지적한 것이다.
이에 대해 심사평가원 측은 "모든 약제에 논문게재를 요구하지는 않는다. '케이스바이케이스'"라고 답변한 것으로 알려졌다.
