ER-양성 HER2 음성 2차 요법....EMERALD 3상 기반
메나리니는 ER양성 HER2 음성 진행성 전이성 유방암 적응증으로 '엘라세스트란트(elacestrant)에 대해 FDA에 승인신청했다.
메나리니는 23일 래디우스(Radius)의 지원을 받아 엘라세스타란드에 대해 에스트로겐 수용체(ER) 양성 상피세포 성장인자2(HER2) 음성의 진행성 전이성 유방암 치료제로 FDA에 신약 신청서를 제출했다고 밝혔다. 우선승인 경로로 8개월내 승인여부가 결정될 것으로 기대했다.
엘라세스트란트는 경구용 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로 EMERALD 3상(NCT03778931)기반으로 승인신청됐다.
15.5개월을 중앙값으로 추적조사한 결과 엘라세스타란트는 질병의 진행위험을 표준치료대비 30% 낮춘것으로 조사됐다. 무진행 생존기간은 2.8개월로 대조군 1.9개월 이었다.
추가적으로 6개월 무진행 생존비율은 엘라세스트란트군 34.3%, 대조군 20.4%, 12개월은 22.3%대 9.4% 등이다.
임상은 내분비 요법이나 CDK4/6 억제제를 포함한 내분비 요법 후 질환이 진행되거나 재발된 환자로 신체활동능력(ECOG) 점수 0 이나 1 상태의 환자를 대상으로 진행됐다.
477명이 참여한 가운데 표준요법인 폴베스트란, 아스트로졸, 레트로졸/엑세메스탄(SOC)와 비교 평가됐다.
최근 사전 화학요법을 받지 않은 환자군에서 약간 더 나은 결과를 보여줬다는 임상내용를 발표한 바 있다.
한편 메나리니는 유럽연합에 승인 신청은 올해 하반기중 진행할 수 있을 것으로 예상했다.
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