최초 경구 SERD '엘라세스트란트' 유방암 FDA 승인
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최초 경구 SERD '엘라세스트란트' 유방암 FDA 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.01.30 14:23
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메나리니, 오르세듀 상품명...ER 양성 HER2음성 ESR1 변이

FDA는 최초 경구 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 엘라세스트란트(상품명 오르세듀)를 유방암 치료제로 승인했다.

FDA는 27일 ER양성, HER2음성으로 ESR1 변이가 있는 진행성 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경후 여성과 성인 남성을 위해 메나리니(자회사 스템라인)의 엘라세스트란트를 2차 치료제로 승인했다고 발표했다.

승인은  EMERALD 3상(NCT03778931)을 기반으로 한다. 최소 2차 요법 환경에서 근육주사형의 SERD 풀베스트란트(상품명 파슬로덱스) 또는 아로마타제 억제제 등 표준요법과 비교한 임상이다.

참가자는 1일 1회 엘라세스트란트 345 mg을 경구 투여 받거나(n=239) 풀베스트란트(n=166) 또는 아로마타제 억제제(n=73) 등 내분비 요법(n=239)을 받았다.

이중 ESR1 돌연변이 환자 228명(48%)의 무진행 중앙값은 엘라세트란트군에서 3.8개월대조군에서 1.9개월이었다. (hazard ratio [HR] of 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-sided p-value=0.0005).

ESR1 변이가 없는 환자 250명(52%)에서 무진행생존에 대한 탐색적 분석 결과 HR은 0.86으로 변이환자군에서 효과가 확인됐다. 

흔한 이상반응은 근골격계 통증, 메스꺼움, 콜레스테롤증가등이었다.

메나리니와 자회사 스템라인, FDA 처방의약품 승인 데이터베이스에는 승인서한 과 첨부문서 등은 따로 공개되지는 않았다.

유방암 2차 요법환경에서 ESR1 변이로 인해 질환이 진행되는 경우 풀베스트란트 투약이 이뤄지고 있어 직접적인 경쟁이 예상된다.

엘라세스트란트의 원개발사는 래디우스(Radius). 20년 7월 메나리니가 선불금 3천만 달러 총 계약금액 3억 5천만 달러에 글로벌 판권을 확보한 품목이다.



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