비트락비, 6개 연구 통해 임상적 유효성 이점 재확인 

바이엘은 TRK 억제제 비트락비(성분 라로트렉티닙)에 대한 6건의 확장 연구를 지난 6월 3일부터 7일까지 진행된 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했으며, 이를 통해 다양한 암종 및 연령의 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자에서 비트락비의 지속적이고 장기적인 유용성을 재확인했다고 밝혔다.

이번 확장 연구는 비트락비의 3개 핵심 임상연구(NCT02122913, NCT02637687, NCT02576431)의 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 

가장 대규모 확장 연구인 비중추신경계(non-CNS) NTRK 유전자 융합 고형암 환자 분석에는 25가지의 다른 암종을 가진 성인 및 소아 244명이 포함되었다. 해당 연구에서 나타난 비트락비의 완전 관해율은 26%(n=64), 객관적 반응률(이하 ORR, overall response rate)은 69%(95% CI 63-75), 반응지속기간(이하 DoR, Duration of Response)의 중앙값은 32.9개월(95% CI 27.3–41.7) 이었다. 48개월 시점(추적기간 중앙값 32.2개월)에서 전체 생존율(이하 OS, Overall Survival)은 64%(95% CI 55-73)였으며, 전체생존기간의 중앙값은 도달하지 않았다. (Abstract 3100) 

이러한 결과는 소아 환자에서도 일관되게 나타났다. 18세 미만의 비중추신경계 NTRK 유전자 융합 양성 소아 환자 94명(중앙값 2.2세)에 대한 하위 분석 결과에 따르면, 비트락비의 ORR은 84%(95% CI 75-91)였고, DoR 중앙값은 43.3개월이었으며, 추적기간 중앙값 30.3개월 시점에서 전체생존기간 중앙값은 도달하지 않았다. (Abstract 10030) 이 두 가지 연구는 더욱 길어진 추적기간에도 불구하고 비트락비가 연령과 관계없이 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자에서 빠르고 지속적인 반응을 나타내며, 이에 따른 생존 연장 혜택 및 우수한 내약성 프로파일을 기대할 수 있음을 확인해 주었다. 

이번 발표에는 2가지 선행 요법을 받은 진행성 NTRK 유전자 융합 폐암 성인 환자에 대한 분석도 포함됐다. 해당 환자들을 대상으로 이뤄진 비트락비의 확장된 코호트 분석 결과, 평가가능한 환자 23명(완전 관해: 2명, 부분 관해: 17명, 안전 병변: 4명)의 ORR은 83%(95% CI 61-95)였으며, 모든 환자가 DoR과 무진행 생존기간(이하PFS, Progression-Free Survival)의 중앙값에 도달하지 않았다. (Abstract 9024)

중추신경계(CNS)에 원발성 종양이 있는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자에 대한 확장 연구 결과는 비트락비의 높은 질환조절율(disease control rate, 이하 DCR)을 보여주었다. 원발성 CNS 종양이 있는 NTRK 유전자 융합 성인 및 소아 환자 38명(성인 n=10, 소아 n=28, 중앙값 10.8세)의 평가 결과, 종양의 크기 측정이 가능한 대부분의 환자(81%; n=31)가 종양 축소를 경험했다. (Abstract 2010)

업데이트 된 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 데이터 역시, 비트락비로 치료한 NTRK 유전자 융합 환자들의 삶의 질이 임상적으로 유의하게 개선되었으며, 이러한 삶의 질 개선은 대부분의 환자에서 치료 시작 후 2개월 이내에 빠르게 나타나 중앙값 1년 이상 지속되었다. (Abstract 6563)

이번 확장 분석에는 표준치료와 비트락비를 비교한 매칭 조정 간접비교(MAIC, Matching-Adjusted Indirect Comparison) 연구도 포함됐다. MAIC는 극희귀질환인 NTRK 유전자 융합 양성 종양과 같이 직접 비교 무작위 임상시험(head-to-head RCT)이 없거나 가능하지 않을 경우 간접적으로 데이터를 비교하는 대체 분석법이다. 연구 결과, NTRK 유전자 융합 양성 성인 환자에서 비트락비는 표준치료군에 비해 사망위험을 78% 감소시켰다.

사노피, ‘2022 초록산타 상상학교 및 상상크루’ 참가자 모집

사노피는 이달 13일부터 29일까지 ‘2022초록산타 상상학교 및 상상크루’ 참가자를 모집한다고 밝혔다. 

초록산타 상상학교와 상상크루는 만성ž희귀질환, 암 등의 치료과정에서 환아 및 형제자매들이 받는 정서적 스트레스를 해소하고 보다 건강하게 성장할 수 있도록 지원하기 위해 기획된 심리지원 교육프로그램이다.

올해 ‘초록산타 상상학교’는 7월 9일부터 8월 27일까지 총 8회에 걸쳐 진행된다. ‘고유한 나’라는 컨셉 아래에 자신이 생각하는 내 모습을 인지하고 스스로를 있는 그대로 표현하는 활동들을 통해 자신을 보다 더 잘 이해하고 교감을 나누도록 마련됐다.

8세부터 13세의 만성·희귀질환, 암 환아, 치료종결자 등 및 형제자매를 위한 상상학교의 주차별 프로그램은 ▲1회차: 호흡에 대해 알아보고, 풍선을 통해 폐를 만들어 들숨, 날숨을 이해해보기 ▲2회차: 종이에 누워 내 몸의 윤곽선을 그려보고, 신체에 대해 자세히 기록해보기 ▲3회차: 내가 좋아하는 색, 싫어하는 색, 집중이 잘되는 색, 산만한 색 등을 탐구해 나를 가장 잘 표현하는 색의 염색물감으로 티셔츠 만들기 ▲4회차: 자기인식을 높이고 내면의 목소리에 집중할 수 있는 나만의 안정적인 공간 만들기 ▲5회차: 나의 강점과 약점을 글 또는 그림 등으로 표현하고, 캐릭터로 디자인한 후 클레이로 키링 만들기 ▲6회차: 앞으로 도전하고 싶은 목표를 이루기 위해 필요한 능력이 담긴 무기(창, 방패) 만들기 ▲7회차: 상자를 이용해서 타인에게 숨기고 싶은 내 모습과 보여주고 싶은 내 모습을 색, 선, 형태, 상징 등으로 표현해 외면과 내면 둘 다 나의 모습인 것을 인정하는 시간 가지기 ▲8회차: 7회차의 활동에서 발견한 나에 대해서 재확인 하고, 1년 후 나에게 편지 써보기들로 진행될 예정이다. 

이와 함께 14세부터 19세 청소년을 위한 ‘상상크루’ 프로그램에서는 ‘나는 지방대 시간강사다’, ‘대리사회’, ‘아무튼, 망원동’ 등 다수의 저서를 낸 김민섭 작가와 함께 자신의 몸과 마음을 돌보는 에세이를 써보는 프로그램이 진행된다. 주변 사람과의 관계속에서 자신의 질환을 인식하고 마주하며, 그들에게 진솔한 감정의 말을 건내보는 활동으로 구성됐고, 비매품의 전자책 혹은 종이책으로 출판될 예정이다. 상상크루는 7월 23일부터 8월 27일까지 진행된다. 

초록산타 상상학교와 상상크루 프로그램 참가비는 무료이며, 선착순 모집이다. 참가신청 및 자세한 내용은 유스보이스 홈페이지(https://youthvoice.or.kr/20220613/)에서 확인할 수 있다.

줄토피, 출시 1주년 심포지엄 성료

한국 노보 노디스크제약은 지난 14일 서울 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기저 인슐린 데글루덱과 GLP-1 유사체 리라글루티드의 고정비율 복합제 줄토피 플렉스터치(성분 인슐린 데글루덱/리라글루티드, 이하 줄토피)의 국내 출시 1주년 심포지엄을 성공리에 개최했다고 밝혔다.

이번 ‘줄토피 출시 1주년 심포지엄’은 줄토피 출시 1주년을 기념하여 줄토피 리얼월드 임상경험 및 당뇨병 최신 지견에 대해 공유하고, 심도 깊은 토론으로 학술적 교류의 시간을 갖고자 마련되었다. 

김성래 교수(가톨릭대학교 부천성모병원), 이승환 교수(가톨릭대학교 서울성모병원), 김남훈 교수(고려대학교 안암병원)가 참석한 이번 심포지엄은 현장 참석이 어려운 당뇨병 전문가들에게도 강연과 토론의 기회를 제공하기 위해 온라인으로도 병행 개최했다.

가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수가 좌장을 맡은 가운데, 가톨릭대학교 서울성모병원 이승환 교수의 '인슐린 강화 요법에서 줄토피의 임상적 고려', 고려대학교 안암병원 김남훈 교수의 '줄토피의 임상연구로부터 실사용 증거(Real World Evidence, RWE)까지'라는 주제로 강연과 열띤 토론이 진행되었다. 

가톨릭대학교 서울성모병원 이승환 교수는 “인슐린 데글루덱과 리라글루티드 복합제인 줄토피는 9건의 글로벌 DUAL 임상연구를 통해 안전성 프로파일과 혈당강하 효과를 확인했고, 인슐린 글라진 U100과 메트포르민 병용으로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 DUAL 5 임상연구에서 줄토피는 인슐린 글라진 U100 대비 26주 후 더 적은 평균 일일 인슐린 용량으로 우월한 혈당강하 효과, 체중 감소 및 확인된 저혈당증 발생위험이 유의하게 감소했음을 보여주었다”고 언급했다. 

이어 고려대학교 김남훈 교수는 “줄토피는 DUAL 5 임상연구 하위그룹 분석에서 모든 베이스라인 당화혈색소 범위에 대한 최종 평균 당화혈색소 수치는 7% 미만이었으며, 인슐린 글라진 U100 대비 체중 감소를 보였다"면서 "기저 인슐린으로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자의 경우, 기저 인슐린 용량을 증량하는 것보다 식후 혈당을 조절하고 글루카곤 분비를 감소시킬 수 있는 복합제를 사용하는 것이 더 적절할 수 있음을 보여주었다"고 소개했다. 

이어 "일본에서 진행한 DUAL 1 Japan 및 2 Japan 임상연구의 하위그룹 분석 결과, 줄토피는 인슐린 데글루덱에 비해 당화혈색소 수치에서 더 큰 감소를 보여주었고, 이 하위 그룹 분석은 줄토피가 베이스라인에서의 다양한 당화혈색소 및 BMI 범위에 걸쳐, 2형당뇨병 일본 환자에게 효과적인 치료 옵션임을 보여주었다"고 설명했다. 

그는 또  "이스라엘에서 진행된 성인 2형당뇨병 환자에 대한 후향적 리얼월드 연구에서는 기저 인슐린 요법과 IdegLira(줄토피) 투여 그룹에서 베이스라인 대비 유의한 당화혈색소 수치의 감소를 보여주었다”고 전했다.