아펠리스, 최초 연령관련 AMD 지도모양위축 치료제 도전
아펠리스의 보체 C3 억제제 '엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)가 황반변성 지도모양위축(Geographic atrophy, GA) 치료 적응증으로 FDA 승인신청서를 제출했다.
아펠리스(Apellis)는 지난 1일 지도모양위축이라는 건성 황반변성의 후기형태의 치료를 위한 유리체내 페그세타코플란(pegcetacoplan) 주사요법에 대한 승인신청서를 제출했다고 발표했다.
페그세타코플란은 엠파벨리를 상품명으로 지난해 5월 FDA로부터 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료제로 승인받은 보체의 과도한 활성을 조절토록 설계된 C3 억제제다.
이번 승인신청된 지도모양위축은 황반변성의 마지막 단계로 페그세타코플란은 위축병변의 진행을 늦추는 DERBY와 OAKS 등 2건의 3상 임상결과를 기반으로 승인신청을 진행하게 됐다.
병변진행감소는 2개 임상 통합분석 결과, 투약 12~18개월차에서 월 1회투약군은 21%, 격월투약군은 17%, 위약군 대비 병병의 진행이 지연됐다.
감염성 안내염은 주당당 0.044%, 안내 염증비율은 0.23%였다. 12개월차 이상반응 결과로 월 1회군의 경우 12개월을 곱해야 통상의 임상연구 데이터와 일치시킬 수 있도록 발표됐다.
아펠리스는 FDA가 8월중 승인신청서 수락여부를 결정할 것으로 전망했다. 유럽승인신청서 제출은 하반기중 진행할 계획이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
